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肝細胞癌の検出のための 11 C-コリン PET-CT の評価 (CHOLPET)

2011年6月20日 更新者:Commissariat A L'energie Atomique

肝細胞癌 (HCC) は、肝臓の最も頻度の高い原始腫瘍です。

最近、いくつかの調査研究では、11C-コリン PET が原発性肝癌の初期段階である高分化型 HCC の高い検出率を示していることが報告されています。 この研究の目的は、肝硬変患者または非肝硬変患者の HCC を検出するための 11C-コリン PET-CT の診断精度を前向きに評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、肝臓の最も頻度の高い原始腫瘍です。 組織学的検査は依然として診断の参考となりますが、病変に到達するのが難しいか、サイズが小さいため、生検材料を入手するのが難しい場合があります。 しかし、病変の大きさが依然として主要な予後因子であることは知られており、根治的治療の可能性を高める早期発見の必要性を示唆しています。 代謝情報と解剖学的情報の両方を提供する PET-CT は、この技術の性能を向上させます。 18F-FDG を使用した PET は、低悪性度の場合を除いて、HCC の検出に十分な感度がありませんでした。 最近、いくつかの調査研究では、11C-コリン PET が原発性肝癌の初期段階である高分化型 HCC の高い検出率を示していることが報告されています。

この研究には、肝硬変の有無にかかわらずHCCの疑いがある30人の患者が含まれています。 各患者は、動的磁気共鳴画像法とコンピューター断層撮影法からなる2つの従来の画像技術で検査されます。アルファフェトプロテイン測定が行われます。 PET-CTは、11C-コリンの静脈内注射後に取得されます。 HCC 診断のための 11C-コリン PET-CT の性能は、腫瘍肝生検によって、または米国肝疾患診断基準研究協会を使用して得られた組織学的分析と比較されます。 2 つの基準がない場合は、1 年以内のフォローアップが参考になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳までの患者
  • -従来の画像検査(肝臓超音波検査、腹部コンピューター断層撮影、動的共鳴磁気)および/またはアルファフェトプロテイン測定で肝細胞癌が疑われる患者
  • -従来のイメージング(肝臓超音波検査、腹部コンピューター断層撮影、動的共鳴磁気)および/またはアルファフェトプロテイン測定で肝細胞癌の再発が疑われる患者
  • -動的磁気共鳴画像法(MRI)とコンピューター断層撮影法(CT)で構成される2つの従来の画像技術を実行し、アルファフェトプロテイン測定が必要な患者
  • 18F-FDG PET-CTを施行している患者
  • 患者が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
  • 「Security Social」に所属している患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 効果的な避妊をせずに生殖能力のある女性
  • 他の腫瘍性疾患の患者
  • 4週間未満から化学療法または手術を受けた患者
  • 4ヶ月未満から放射線治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD、Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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