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Bewertung von 11 C-Cholin-PET-CT zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom (CHOLPET)

20. Juni 2011 aktualisiert von: Commissariat A L'energie Atomique

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primitive Tumor der Leber.

Kürzlich haben mehrere Forschungsstudien berichtet, dass die 11C-Cholin-PET eine hohe Erkennungsrate von gut differenziertem HCC gezeigt hat, das ein frühes Stadium von primärem Leberkrebs ist. Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der 11C-Cholin-PET-CT zum Nachweis von HCC bei zirrhotischen oder nicht zirrhotischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primitive Tumor der Leber. Obwohl die histologische Untersuchung die Referenz für die Diagnose bleibt, kann es schwierig sein, Biopsiematerial zu erhalten, da die Läsion nur schwer zu erreichen ist oder aufgrund ihrer geringen Größe. Es ist jedoch bekannt, dass die Größe der Läsion ein wichtiger prognostischer Faktor bleibt, was die Notwendigkeit einer frühesten Erkennung impliziert, was die Chance auf eine heilende Behandlung erhöht.PET ermöglicht die Untersuchung von Veränderungen im glucidischen oder lipidischen Metabolismus von Krebszellen. PET-CT, das sowohl metabolische als auch anatomische Informationen liefert, verbessert die Leistung dieser Technik. PET mit 18F-FDG war beim Nachweis von HCC nicht empfindlich genug, außer in Fällen mit niedrigem Grad. Kürzlich haben mehrere Forschungsstudien berichtet, dass die 11C-Cholin-PET eine hohe Erkennungsrate von gut differenziertem HCC gezeigt hat, das ein frühes Stadium von primärem Leberkrebs ist.

Die Studie umfasst 30 Patienten mit Verdacht auf HCC mit oder ohne Zirrhose. Jeder Patient wird mit zwei konventionellen bildgebenden Verfahren untersucht, bestehend aus dynamischer Magnetresonanztomographie und Computertomographie; Es wird eine Alpha-Fetoprotein-Messung durchgeführt. PET-CT wird nach einer intravenösen Injektion von 11C-Cholin erworben. Die 11C-Cholin-PET-CT-Leistung für die HCC-Diagnose wird mit einer histologischen Analyse verglichen, die durch eine tumorale Leberbiopsie oder unter Verwendung der diagnostischen Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease erhalten wurde. Liegen die beiden Kriterien nicht vor, dient die Nachuntersuchung innerhalb eines Jahres als Referenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bis 18 Jahre mit
  • Patienten mit Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom bei konventioneller Bildgebung (Leber-Ultraschall, abdominale Computertomographie, dynamische Resonanz-Magnet) und/oder bei Alpha-Fetoprotein-Messung
  • Patienten mit Verdacht auf Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms bei konventioneller Bildgebung (Leber-Ultraschall, Abdominal-Computertomographie, dynamische Resonanz-Magnet) und/oder bei Alpha-Fetoprotein-Messung
  • Patienten, die zwei herkömmliche bildgebende Verfahren, bestehend aus dynamischer Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT), durchführen und eine Alpha-Fetoprotein-Messung haben müssen
  • Patienten, die eine 18F-FDG-PET-CT durchführen
  • Von den Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Patienten, die "Security Social" angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fortpflanzungsfähige Frauen ohne wirksame Geburtenkontrolle
  • Patienten mit einer anderen Tumorerkrankung
  • Patienten mit Chemotherapie oder Operation von weniger als vier Wochen
  • Patienten mit Strahlentherapie von weniger als vier Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-020221

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