Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 11 C-kolin PET-CT for påvisning av hepatocellulært karsinom (CHOLPET)

20. juni 2011 oppdatert av: Commissariat A L'energie Atomique

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den hyppigste primitive svulsten i leveren.

Nylig rapporterte flere forskningsstudier at 11C-kolin PET har vist en høy deteksjonsrate av godt differensiert HCC, som er et tidlig stadium av primær leverkreft. Målet med denne studien var å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til 11C-cholin PET-CT for å oppdage HCC hos cirrhotiske eller ikke cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den hyppigste primitive svulsten i leveren. Selv om den histologiske undersøkelsen fortsatt er referansen for diagnosen, kan det være vanskelig å få biopsimateriale på grunn av vanskeligheter med å komme til lesjonen eller på grunn av deres lille størrelse. Det er imidlertid kjent at størrelsen på lesjonen fortsatt er en viktig prognostisk faktor, noe som tilsier behovet for en tidligste påvisning, noe som øker sjansen for kurativ behandling. PET muliggjør studiet av endringer i glucid- eller lipidmetabolismen til kreftceller. PET-CT, som gir både metabolsk og anatomisk informasjon, forbedrer ytelsen til denne teknikken. PET med 18F-FDG har ikke vært følsom nok ved påvisning av HCC, bortsett fra i tilfeller med lav grad. Nylig rapporterte flere forskningsstudier at 11C-kolin PET har vist en høy deteksjonsrate av godt differensiert HCC, som er et tidlig stadium av primær leverkreft.

Studien inkluderer 30 pasienter med mistanke om HCC med eller uten cirrhose. Hver pasient vil bli undersøkt med to konvensjonelle bildeteknikker, bestående av dynamisk magnetisk resonansavbildning og computertomografi; alfa-fetoproteinmåling vil bli tatt. PET-CT vil bli ervervet etter en intravenøs injeksjon av 11C-kolin. 11C-kolin PET-CT-ytelsen for HCC-diagnose vil sammenlignes med histologisk analyse oppnådd ved en tumoral leverbiopsi, eller ved bruk av American Association for studiet av diagnostiske kriterier for leversykdom. I fravær av de to kriteriene vil oppfølgingen innen ett år tjene som referanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opp til 18 år med
  • Pasienter med mistanke om hepatocellulært karsinom på konvensjonell avbildning (hepatisk ultralyd, abdominal datatomografi, dynamisk resonansmagnetisk) og/eller på alfa-fetoproteinmåling
  • Pasienter med mistanke om residiv av hepatocellulært karsinom på konvensjonell avbildning (hepatisk ultralyd, abdominal computertomografi, dynamisk resonansmagnetisk) og/eller på alfa-fetoproteinmåling
  • Pasienter som utfører to konvensjonelle bildeteknikker, bestående av dynamisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT), og må ha en alfa-fetoproteinmåling
  • Pasienter som utfører 18F-FDG PET-CT
  • Informert samtykkeskjema signert og datert av pasienter
  • Pasienter som er "Sikkerhetssosial" tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller diende kvinner
  • Kvinner i stand til å formere seg, uten effektiv prevensjon
  • Pasienter med en annen svulstsykdom
  • Pasienter med kjemoterapi eller kirurgi fra mindre enn fire uker
  • Pasienter med strålebehandling fra under fire måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C-kolin

3
Abonnere