Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ-КТ с 11 C-холином для выявления гепатоцеллюлярной карциномы (CHOLPET)

20 июня 2011 г. обновлено: Commissariat A L'energie Atomique

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — наиболее частая примитивная опухоль печени.

Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что ПЭТ с 11C-холином показал высокую частоту выявления высокодифференцированного ГЦК, который является ранней стадией первичного рака печени. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить диагностическую точность ПЭТ-КТ с 11C-холином для выявления ГЦК у пациентов с циррозом или без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — наиболее частая примитивная опухоль печени. Хотя гистологическое исследование остается ориентиром для постановки диагноза, получение биопсийного материала может быть затруднено из-за сложности доступа к поражению или из-за его небольшого размера. Однако известно, что размер поражения остается основным прогностическим фактором, подразумевающим необходимость раннего выявления, что повышает шансы на радикальное лечение. ПЭТ позволяет изучать изменения в глюкозном или липидном метаболизме раковых клеток. ПЭТ-КТ, предоставляя как метаболическую, так и анатомическую информацию, улучшает характеристики этого метода. ПЭТ с 18F-ФДГ оказалась недостаточно чувствительной для обнаружения ГЦК, за исключением случаев низкой степени злокачественности. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что ПЭТ с 11C-холином показал высокую частоту выявления высокодифференцированного ГЦК, который является ранней стадией первичного рака печени.

В исследование включены 30 пациентов с подозрением на ГЦК с циррозом или без него. Каждый пациент будет обследован с помощью двух традиционных методов визуализации, состоящих из динамической магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии; будет проведено измерение альфа-фетопротеина. ПЭТ-КТ будет получена после внутривенной инъекции 11С-холина. Эффективность ПЭТ-КТ с 11C-холином для диагностики ГЦК будет сравниваться с гистологическим анализом, полученным при биопсии опухоли печени, или с использованием Американской ассоциации изучения диагностических критериев заболеваний печени. При отсутствии двух критериев в качестве эталона будет использоваться последующее наблюдение в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты до 18 лет с
  • Пациенты с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному при традиционной визуализации (УЗИ печени, абдоминальной компьютерной томографии, динамической резонансной магнитной томографии) и/или при измерении альфа-фетопротеина
  • Пациенты с подозрением на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы при традиционной визуализации (УЗИ печени, абдоминальной компьютерной томографии, динамической резонансной магнитной томографии) и/или при измерении альфа-фетопротеина
  • Пациенты, которые выполняют два традиционных метода визуализации, состоящие из динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ), и должны пройти измерение альфа-фетопротеина.
  • Пациенты, которым проводят ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ
  • Форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентами
  • Пациенты, аффилированные с «Security Social»

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины, способные к деторождению, без эффективного контроля над рождаемостью
  • Пациенты с другим опухолевым заболеванием
  • Пациенты с химиотерапией или хирургическим вмешательством менее четырех недель
  • Пациенты с лучевой терапией менее четырех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-020221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться