- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01377220
Оценка ПЭТ-КТ с 11 C-холином для выявления гепатоцеллюлярной карциномы (CHOLPET)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — наиболее частая примитивная опухоль печени.
Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что ПЭТ с 11C-холином показал высокую частоту выявления высокодифференцированного ГЦК, который является ранней стадией первичного рака печени. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить диагностическую точность ПЭТ-КТ с 11C-холином для выявления ГЦК у пациентов с циррозом или без него.
Обзор исследования
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — наиболее частая примитивная опухоль печени. Хотя гистологическое исследование остается ориентиром для постановки диагноза, получение биопсийного материала может быть затруднено из-за сложности доступа к поражению или из-за его небольшого размера. Однако известно, что размер поражения остается основным прогностическим фактором, подразумевающим необходимость раннего выявления, что повышает шансы на радикальное лечение. ПЭТ позволяет изучать изменения в глюкозном или липидном метаболизме раковых клеток. ПЭТ-КТ, предоставляя как метаболическую, так и анатомическую информацию, улучшает характеристики этого метода. ПЭТ с 18F-ФДГ оказалась недостаточно чувствительной для обнаружения ГЦК, за исключением случаев низкой степени злокачественности. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что ПЭТ с 11C-холином показал высокую частоту выявления высокодифференцированного ГЦК, который является ранней стадией первичного рака печени.
В исследование включены 30 пациентов с подозрением на ГЦК с циррозом или без него. Каждый пациент будет обследован с помощью двух традиционных методов визуализации, состоящих из динамической магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии; будет проведено измерение альфа-фетопротеина. ПЭТ-КТ будет получена после внутривенной инъекции 11С-холина. Эффективность ПЭТ-КТ с 11C-холином для диагностики ГЦК будет сравниваться с гистологическим анализом, полученным при биопсии опухоли печени, или с использованием Американской ассоциации изучения диагностических критериев заболеваний печени. При отсутствии двух критериев в качестве эталона будет использоваться последующее наблюдение в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orsay, Франция, 91400
- CEA-SHFJ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты до 18 лет с
- Пациенты с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному при традиционной визуализации (УЗИ печени, абдоминальной компьютерной томографии, динамической резонансной магнитной томографии) и/или при измерении альфа-фетопротеина
- Пациенты с подозрением на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы при традиционной визуализации (УЗИ печени, абдоминальной компьютерной томографии, динамической резонансной магнитной томографии) и/или при измерении альфа-фетопротеина
- Пациенты, которые выполняют два традиционных метода визуализации, состоящие из динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ), и должны пройти измерение альфа-фетопротеина.
- Пациенты, которым проводят ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ
- Форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентами
- Пациенты, аффилированные с «Security Social»
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, способные к деторождению, без эффективного контроля над рождаемостью
- Пациенты с другим опухолевым заболеванием
- Пациенты с химиотерапией или хирургическим вмешательством менее четырех недель
- Пациенты с лучевой терапией менее четырех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Talbot JN, Fartoux L, Balogova S, Nataf V, Kerrou K, Gutman F, Huchet V, Ancel D, Grange JD, Rosmorduc O. Detection of hepatocellular carcinoma with PET/CT: a prospective comparison of 18F-fluorocholine and 18F-FDG in patients with cirrhosis or chronic liver disease. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1699-706. doi: 10.2967/jnumed.110.075507. Epub 2010 Oct 18.
- Tolvanen T, Yli-Kerttula T, Ujula T, Autio A, Lehikoinen P, Minn H, Roivainen A. Biodistribution and radiation dosimetry of [(11)C]choline: a comparison between rat and human data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 May;37(5):874-83. doi: 10.1007/s00259-009-1346-z. Epub 2010 Jan 13.
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Hwang KH, Choi DJ, Lee SY, Lee MK, Choe W. Evaluation of patients with hepatocellular carcinomas using [(11)C]acetate and [(18)F]FDG PET/CT: A preliminary study. Appl Radiat Isot. 2009 Jul-Aug;67(7-8):1195-8. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.02.011. Epub 2009 Feb 20.
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Yamamoto Y, Nishiyama Y, Kameyama R, Okano K, Kashiwagi H, Deguchi A, Kaji M, Ohkawa M. Detection of hepatocellular carcinoma using 11C-choline PET: comparison with 18F-FDG PET. J Nucl Med. 2008 Aug;49(8):1245-8. doi: 10.2967/jnumed.108.052639. Epub 2008 Jul 16.
- Salem N, Kuang Y, Wang F, Maclennan GT, Lee Z. PET imaging of hepatocellular carcinoma with 2-deoxy-2[18F]fluoro-D-glucose, 6-deoxy-6[18F] fluoro-D-glucose, [1-11C]-acetate and [N-methyl-11C]-choline. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Apr;53(2):144-56. Epub 2008 Nov 28.
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Li CW, Kuo YC, Chen CY, Kuo YT, Chiu YY, She FO, Liu GC. Quantification of choline compounds in human hepatic tumors by proton MR spectroscopy at 3 T. Magn Reson Med. 2005 Apr;53(4):770-6. doi: 10.1002/mrm.20412.
- Kojiro M, Roskams T. Early hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules. Semin Liver Dis. 2005;25(2):133-42. doi: 10.1055/s-2005-871193.
- Kim HO, Kim JS, Shin YM, Ryu JS, Lee YS, Lee SG. Evaluation of metabolic characteristics and viability of lipiodolized hepatocellular carcinomas using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1849-56. doi: 10.2967/jnumed.110.079244.
- Kim YK, Lee KW, Cho SY, Han SS, Kim SH, Kim SK, Park SJ. Usefulness 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography for detecting recurrence of hepatocellular carcinoma in posttransplant patients. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):767-72. doi: 10.1002/lt.22069.
- Wolfort RM, Papillion PW, Turnage RH, Lillien DL, Ramaswamy MR, Zibari GB. Role of FDG-PET in the evaluation and staging of hepatocellular carcinoma with comparison of tumor size, AFP level, and histologic grade. Int Surg. 2010 Jan-Mar;95(1):67-75.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Delbeke D, Martin WH, Sandler MP, Chapman WC, Wright JK Jr, Pinson CW. Evaluation of benign vs malignant hepatic lesions with positron emission tomography. Arch Surg. 1998 May;133(5):510-5; discussion 515-6. doi: 10.1001/archsurg.133.5.510.
- Okazumi S, Isono K, Enomoto K, Kikuchi T, Ozaki M, Yamamoto H, Hayashi H, Asano T, Ryu M. Evaluation of liver tumors using fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET: characterization of tumor and assessment of effect of treatment. J Nucl Med. 1992 Mar;33(3):333-9.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-020221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .