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Avaliação de 11 C-colina PET-CT para detecção de carcinoma hepatocelular (CHOLPET)

20 de junho de 2011 atualizado por: Commissariat A L'energie Atomique

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor primitivo mais frequente do fígado.

Recentemente, vários estudos de pesquisa relataram que o PET com 11C-colina mostrou uma alta taxa de detecção de CHC bem diferenciado, que é um estágio inicial do câncer hepático primário. O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a precisão diagnóstica de 11C-colina PET-CT para detectar HCC em pacientes cirróticos ou não cirróticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor primitivo mais frequente do fígado. Embora o exame histológico continue sendo a referência para o diagnóstico, pode haver dificuldade na obtenção do material de biópsia pela dificuldade de acesso à lesão ou pelo seu pequeno tamanho. No entanto, sabe-se que o tamanho da lesão continua sendo um importante fator prognóstico, implicando na necessidade de detecção precoce, o que aumenta a chance de tratamento curativo. A PET possibilita o estudo de alterações no metabolismo glicídico ou lipídico das células cancerígenas. PET-CT, fornecendo informações metabólicas e anatômicas, melhora o desempenho desta técnica. PET com 18F-FDG não tem sido suficientemente sensível na detecção de CHC, exceto em casos de baixo grau. Recentemente, vários estudos de pesquisa relataram que o PET com 11C-colina mostrou uma alta taxa de detecção de CHC bem diferenciado, que é um estágio inicial do câncer hepático primário.

O estudo incluiu 30 pacientes com suspeita de CHC com ou sem cirrose. Cada paciente será examinado com duas técnicas de imagem convencionais, consistindo em ressonância magnética dinâmica e tomografia computadorizada; será feita a medição da alfa fetoproteína. PET-CT será adquirido após uma injeção intravenosa de 11C-colina. O desempenho da PET-CT com 11C-colina para o diagnóstico de CHC será comparado com a análise histológica obtida por uma biópsia tumoral do fígado, ou pelo uso dos critérios diagnósticos da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado. Na ausência dos dois critérios, o acompanhamento em até um ano servirá de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orsay, França, 91400
        • CEA-SHFJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes até 18 anos com
  • Pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular em exames de imagem convencionais (ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada abdominal, ressonância magnética dinâmica) e/ou na medição de alfa fetoproteína
  • Pacientes com suspeita de recorrência de carcinoma hepatocelular na imagem convencional (ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada abdominal, ressonância magnética dinâmica) e/ou na medição de alfa fetoproteína
  • Pacientes que realizam duas técnicas de imagem convencionais, consistindo em ressonância magnética dinâmica (RM) e tomografia computadorizada (TC), e devem ter uma medição de alfa fetoproteína
  • Pacientes que realizam 18F-FDG PET-CT
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelos pacientes
  • Pacientes filiados à "Segurança Social"

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres capazes de procriar, sem controle de natalidade eficiente
  • Pacientes com outra doença tumoral
  • Pacientes com quimioterapia ou cirurgia há menos de quatro semanas
  • Pacientes com radioterapia há menos de quatro meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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