- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377220
Avaliação de 11 C-colina PET-CT para detecção de carcinoma hepatocelular (CHOLPET)
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor primitivo mais frequente do fígado.
Recentemente, vários estudos de pesquisa relataram que o PET com 11C-colina mostrou uma alta taxa de detecção de CHC bem diferenciado, que é um estágio inicial do câncer hepático primário. O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a precisão diagnóstica de 11C-colina PET-CT para detectar HCC em pacientes cirróticos ou não cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor primitivo mais frequente do fígado. Embora o exame histológico continue sendo a referência para o diagnóstico, pode haver dificuldade na obtenção do material de biópsia pela dificuldade de acesso à lesão ou pelo seu pequeno tamanho. No entanto, sabe-se que o tamanho da lesão continua sendo um importante fator prognóstico, implicando na necessidade de detecção precoce, o que aumenta a chance de tratamento curativo. A PET possibilita o estudo de alterações no metabolismo glicídico ou lipídico das células cancerígenas. PET-CT, fornecendo informações metabólicas e anatômicas, melhora o desempenho desta técnica. PET com 18F-FDG não tem sido suficientemente sensível na detecção de CHC, exceto em casos de baixo grau. Recentemente, vários estudos de pesquisa relataram que o PET com 11C-colina mostrou uma alta taxa de detecção de CHC bem diferenciado, que é um estágio inicial do câncer hepático primário.
O estudo incluiu 30 pacientes com suspeita de CHC com ou sem cirrose. Cada paciente será examinado com duas técnicas de imagem convencionais, consistindo em ressonância magnética dinâmica e tomografia computadorizada; será feita a medição da alfa fetoproteína. PET-CT será adquirido após uma injeção intravenosa de 11C-colina. O desempenho da PET-CT com 11C-colina para o diagnóstico de CHC será comparado com a análise histológica obtida por uma biópsia tumoral do fígado, ou pelo uso dos critérios diagnósticos da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado. Na ausência dos dois critérios, o acompanhamento em até um ano servirá de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orsay, França, 91400
- CEA-SHFJ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes até 18 anos com
- Pacientes com suspeita de carcinoma hepatocelular em exames de imagem convencionais (ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada abdominal, ressonância magnética dinâmica) e/ou na medição de alfa fetoproteína
- Pacientes com suspeita de recorrência de carcinoma hepatocelular na imagem convencional (ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada abdominal, ressonância magnética dinâmica) e/ou na medição de alfa fetoproteína
- Pacientes que realizam duas técnicas de imagem convencionais, consistindo em ressonância magnética dinâmica (RM) e tomografia computadorizada (TC), e devem ter uma medição de alfa fetoproteína
- Pacientes que realizam 18F-FDG PET-CT
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelos pacientes
- Pacientes filiados à "Segurança Social"
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres capazes de procriar, sem controle de natalidade eficiente
- Pacientes com outra doença tumoral
- Pacientes com quimioterapia ou cirurgia há menos de quatro semanas
- Pacientes com radioterapia há menos de quatro meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-020221
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