- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01377220
Evaluación de PET-CT con 11 C-Colina para la detección de carcinoma hepatocelular (CHOLPET)
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor primitivo más frecuente del hígado.
Recientemente, varios estudios de investigación informaron que la PET con 11C-colina ha mostrado una alta tasa de detección de HCC bien diferenciado, que es una etapa temprana del cáncer de hígado primario. El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica de la PET-TC con 11C-colina para detectar CHC en pacientes cirróticos o no cirróticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor primitivo más frecuente del hígado. Aunque el examen histológico sigue siendo la referencia para el diagnóstico, puede ser difícil obtener material de biopsia por la dificultad para llegar a la lesión o por su pequeño tamaño. Sin embargo, se sabe que el tamaño de la lesión sigue siendo un factor pronóstico importante, lo que implica la necesidad de una detección más temprana, lo que aumenta la posibilidad de un tratamiento curativo. La PET permite el estudio de los cambios en el metabolismo glucídico o lipídico de las células cancerosas. El PET-CT, al proporcionar información tanto metabólica como anatómica, mejora el rendimiento de esta técnica. La PET con 18F-FDG no ha sido suficientemente sensible en la detección de CHC, salvo en casos de bajo grado. Recientemente, varios estudios de investigación informaron que la PET con 11C-colina ha mostrado una alta tasa de detección de HCC bien diferenciado, que es una etapa temprana del cáncer de hígado primario.
El estudio incluye a 30 pacientes con sospecha de CHC con o sin cirrosis. Cada paciente será examinado con dos técnicas de imagen convencionales, que consisten en resonancia magnética dinámica y tomografía computarizada; Se tomará la medición de alfa fetoproteína. La PET-CT se adquirirá después de una inyección intravenosa de 11C-colina. El rendimiento de la PET-TC con 11C-colina para el diagnóstico de CHC se comparará con el análisis histológico obtenido mediante una biopsia hepática tumoral, o mediante el uso de los criterios diagnósticos de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas. En ausencia de los dos criterios, el seguimiento dentro de un año servirá como referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orsay, Francia, 91400
- CEA-SHFJ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hasta 18 años con
- Pacientes con sospecha de carcinoma hepatocelular en imagen convencional (ultrasonografía hepática, tomografía computarizada abdominal, resonancia magnética dinámica) y/o en medición de alfafetoproteína
- Pacientes con sospecha de recurrencia de carcinoma hepatocelular en imágenes convencionales (ultrasonografía hepática, tomografía computarizada abdominal, resonancia magnética dinámica) y/o en la medición de alfafetoproteína
- Pacientes que realizan dos técnicas de imagen convencionales, consistentes en resonancia magnética dinámica (RM) y tomografía computarizada (TC) y deben tener una medición de alfa fetoproteína
- Pacientes a los que se les realiza 18F-FDG PET-TC
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los pacientes
- Pacientes afiliados a "Seguridad Social"
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres capaces de procrear, sin control de natalidad eficiente
- Pacientes con otra enfermedad tumoral
- Pacientes con quimioterapia o cirugía de menos de cuatro semanas
- Pacientes con radioterapia desde menos de cuatro meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-020221
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