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Evaluación de PET-CT con 11 C-Colina para la detección de carcinoma hepatocelular (CHOLPET)

20 de junio de 2011 actualizado por: Commissariat A L'energie Atomique

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor primitivo más frecuente del hígado.

Recientemente, varios estudios de investigación informaron que la PET con 11C-colina ha mostrado una alta tasa de detección de HCC bien diferenciado, que es una etapa temprana del cáncer de hígado primario. El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica de la PET-TC con 11C-colina para detectar CHC en pacientes cirróticos o no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tumor primitivo más frecuente del hígado. Aunque el examen histológico sigue siendo la referencia para el diagnóstico, puede ser difícil obtener material de biopsia por la dificultad para llegar a la lesión o por su pequeño tamaño. Sin embargo, se sabe que el tamaño de la lesión sigue siendo un factor pronóstico importante, lo que implica la necesidad de una detección más temprana, lo que aumenta la posibilidad de un tratamiento curativo. La PET permite el estudio de los cambios en el metabolismo glucídico o lipídico de las células cancerosas. El PET-CT, al proporcionar información tanto metabólica como anatómica, mejora el rendimiento de esta técnica. La PET con 18F-FDG no ha sido suficientemente sensible en la detección de CHC, salvo en casos de bajo grado. Recientemente, varios estudios de investigación informaron que la PET con 11C-colina ha mostrado una alta tasa de detección de HCC bien diferenciado, que es una etapa temprana del cáncer de hígado primario.

El estudio incluye a 30 pacientes con sospecha de CHC con o sin cirrosis. Cada paciente será examinado con dos técnicas de imagen convencionales, que consisten en resonancia magnética dinámica y tomografía computarizada; Se tomará la medición de alfa fetoproteína. La PET-CT se adquirirá después de una inyección intravenosa de 11C-colina. El rendimiento de la PET-TC con 11C-colina para el diagnóstico de CHC se comparará con el análisis histológico obtenido mediante una biopsia hepática tumoral, o mediante el uso de los criterios diagnósticos de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas. En ausencia de los dos criterios, el seguimiento dentro de un año servirá como referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orsay, Francia, 91400
        • CEA-SHFJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hasta 18 años con
  • Pacientes con sospecha de carcinoma hepatocelular en imagen convencional (ultrasonografía hepática, tomografía computarizada abdominal, resonancia magnética dinámica) y/o en medición de alfafetoproteína
  • Pacientes con sospecha de recurrencia de carcinoma hepatocelular en imágenes convencionales (ultrasonografía hepática, tomografía computarizada abdominal, resonancia magnética dinámica) y/o en la medición de alfafetoproteína
  • Pacientes que realizan dos técnicas de imagen convencionales, consistentes en resonancia magnética dinámica (RM) y tomografía computarizada (TC) y deben tener una medición de alfa fetoproteína
  • Pacientes a los que se les realiza 18F-FDG PET-TC
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los pacientes
  • Pacientes afiliados a "Seguridad Social"

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres capaces de procrear, sin control de natalidad eficiente
  • Pacientes con otra enfermedad tumoral
  • Pacientes con quimioterapia o cirugía de menos de cuatro semanas
  • Pacientes con radioterapia desde menos de cuatro meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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