A 11 C-kolin PET-CT értékelése a hepatocelluláris karcinóma kimutatására (CHOLPET)
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a máj leggyakoribb primitív daganata.
A közelmúltban több kutatási tanulmány beszámolt arról, hogy a 11C-kolin PET magas kimutatási arányt mutatott a jól differenciált HCC-ben, ami az elsődleges májrák korai stádiuma. A tanulmány célja a 11C-kolin PET-CT diagnosztikai pontosságának prospektív értékelése volt a HCC kimutatására cirrhoticus vagy nem cirrhoticus betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a máj leggyakoribb primitív daganata. Bár a szövettani vizsgálat továbbra is a diagnózis referenciapontja, nehéz lehet a biopsziás anyag beszerzése a lézióhoz való eljutás nehézségei vagy kis mérete miatt. Ismeretes azonban, hogy a lézió mérete továbbra is jelentős prognosztikai tényező, ami azt jelenti, hogy a mielőbbi felismerés szükséges, ami növeli a gyógyító kezelés esélyét. A PET lehetővé teszi a rákos sejtek glucid vagy lipid metabolizmusában bekövetkezett változások tanulmányozását. A metabolikus és anatómiai információkat egyaránt biztosító PET-CT javítja ennek a technikának a teljesítményét. A 18F-FDG-t tartalmazó PET nem volt elég érzékeny a HCC kimutatására, kivéve az alacsony fokozatú eseteket. A közelmúltban több kutatási tanulmány beszámolt arról, hogy a 11C-kolin PET magas kimutatási arányt mutatott a jól differenciált HCC-ben, ami az elsődleges májrák korai stádiuma.
A vizsgálatban 30 olyan beteg vett részt, akiknél fennáll a HCC gyanúja cirrózissal vagy anélkül. Minden beteget két hagyományos képalkotó technikával vizsgálnak meg, amelyek a dinamikus mágneses rezonancia képalkotásból és a számítógépes tomográfiából állnak; alfa-fetoprotein mérést végeznek. A PET-CT-t 11C-kolin intravénás injekciója után veszik fel. A 11C-kolin PET-CT teljesítményét a HCC diagnosztizálására összehasonlítják a tumoros májbiopsziával, vagy az American Association for Liver Disease diagnosztikai kritériumok vizsgálatával kapott szövettani analízissel. A két kritérium hiányában az egy éven belüli nyomon követés szolgál referenciaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orsay, Franciaország, 91400
- CEA-SHFJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Hepatocelluláris karcinóma gyanúja esetén hagyományos képalkotó (máj ultrahang, hasi számítógépes tomográfia, dinamikus rezonancia mágneses) és/vagy alfa-fetoprotein mérésen
- A hepatocellularis karcinóma kiújulásának gyanúja a hagyományos képalkotáson (máj ultrahang, hasi komputertomográfia, dinamikus rezonancia mágneses) és/vagy alfa-fetoprotein mérésen.
- Azok a betegek, akik két hagyományos képalkotó technikát végeznek, amelyek a dinamikus mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) és a számítógépes tomográfiából (CT) állnak, és alfa-fetoprotein mérést kell végezniük
- 18F-FDG PET-CT-t végző betegek
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a betegek aláírtak és kelteztek
- Azok a betegek, akik „Biztonsági Szociális” kapcsolatban állnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nemzőképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Más daganatos betegségben szenvedő betegek
- Kemoterápiában vagy műtéten átesett betegek kevesebb mint négy hete
- Kevesebb négy hónapos sugárkezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Talbot JN, Fartoux L, Balogova S, Nataf V, Kerrou K, Gutman F, Huchet V, Ancel D, Grange JD, Rosmorduc O. Detection of hepatocellular carcinoma with PET/CT: a prospective comparison of 18F-fluorocholine and 18F-FDG in patients with cirrhosis or chronic liver disease. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1699-706. doi: 10.2967/jnumed.110.075507. Epub 2010 Oct 18.
- Tolvanen T, Yli-Kerttula T, Ujula T, Autio A, Lehikoinen P, Minn H, Roivainen A. Biodistribution and radiation dosimetry of [(11)C]choline: a comparison between rat and human data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 May;37(5):874-83. doi: 10.1007/s00259-009-1346-z. Epub 2010 Jan 13.
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Hwang KH, Choi DJ, Lee SY, Lee MK, Choe W. Evaluation of patients with hepatocellular carcinomas using [(11)C]acetate and [(18)F]FDG PET/CT: A preliminary study. Appl Radiat Isot. 2009 Jul-Aug;67(7-8):1195-8. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.02.011. Epub 2009 Feb 20.
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Yamamoto Y, Nishiyama Y, Kameyama R, Okano K, Kashiwagi H, Deguchi A, Kaji M, Ohkawa M. Detection of hepatocellular carcinoma using 11C-choline PET: comparison with 18F-FDG PET. J Nucl Med. 2008 Aug;49(8):1245-8. doi: 10.2967/jnumed.108.052639. Epub 2008 Jul 16.
- Salem N, Kuang Y, Wang F, Maclennan GT, Lee Z. PET imaging of hepatocellular carcinoma with 2-deoxy-2[18F]fluoro-D-glucose, 6-deoxy-6[18F] fluoro-D-glucose, [1-11C]-acetate and [N-methyl-11C]-choline. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Apr;53(2):144-56. Epub 2008 Nov 28.
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Li CW, Kuo YC, Chen CY, Kuo YT, Chiu YY, She FO, Liu GC. Quantification of choline compounds in human hepatic tumors by proton MR spectroscopy at 3 T. Magn Reson Med. 2005 Apr;53(4):770-6. doi: 10.1002/mrm.20412.
- Kojiro M, Roskams T. Early hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules. Semin Liver Dis. 2005;25(2):133-42. doi: 10.1055/s-2005-871193.
- Kim HO, Kim JS, Shin YM, Ryu JS, Lee YS, Lee SG. Evaluation of metabolic characteristics and viability of lipiodolized hepatocellular carcinomas using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1849-56. doi: 10.2967/jnumed.110.079244.
- Kim YK, Lee KW, Cho SY, Han SS, Kim SH, Kim SK, Park SJ. Usefulness 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography for detecting recurrence of hepatocellular carcinoma in posttransplant patients. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):767-72. doi: 10.1002/lt.22069.
- Wolfort RM, Papillion PW, Turnage RH, Lillien DL, Ramaswamy MR, Zibari GB. Role of FDG-PET in the evaluation and staging of hepatocellular carcinoma with comparison of tumor size, AFP level, and histologic grade. Int Surg. 2010 Jan-Mar;95(1):67-75.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Delbeke D, Martin WH, Sandler MP, Chapman WC, Wright JK Jr, Pinson CW. Evaluation of benign vs malignant hepatic lesions with positron emission tomography. Arch Surg. 1998 May;133(5):510-5; discussion 515-6. doi: 10.1001/archsurg.133.5.510.
- Okazumi S, Isono K, Enomoto K, Kikuchi T, Ozaki M, Yamamoto H, Hayashi H, Asano T, Ryu M. Evaluation of liver tumors using fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET: characterization of tumor and assessment of effect of treatment. J Nucl Med. 1992 Mar;33(3):333-9.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-020221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .