- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01377220
Évaluation de la 11 C-choline PET-CT pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHOLPET)
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus fréquente.
Récemment, plusieurs études de recherche ont rapporté que la 11C-choline PET a montré un taux de détection élevé de CHC bien différencié, qui est un stade précoce du cancer primitif du foie. Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective la précision diagnostique de la 11C-choline PET-CT pour détecter le CHC chez les patients cirrhotiques ou non cirrhotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus fréquente. Bien que l'examen histologique reste la référence pour le diagnostic, il peut être difficile d'obtenir du matériel de biopsie en raison de la difficulté d'accès à la lésion ou de sa petite taille. Cependant, on sait que la taille de la lésion reste un facteur pronostique majeur, impliquant la nécessité d'une détection précoce, ce qui augmente les chances d'un traitement curatif. La TEP permet d'étudier les modifications du métabolisme glucidique ou lipidique des cellules cancéreuses. Le PET-CT, fournissant à la fois des informations métaboliques et anatomiques, améliore les performances de cette technique. La TEP au 18F-FDG n'a pas été suffisamment sensible dans la détection du CHC, sauf dans les cas de bas grade. Récemment, plusieurs études de recherche ont rapporté que la 11C-choline PET a montré un taux de détection élevé de CHC bien différencié, qui est un stade précoce du cancer primitif du foie.
L'étude a inclus 30 patients présentant une suspicion de CHC avec ou sans cirrhose. Chaque patient sera examiné avec deux techniques d'imagerie conventionnelles, consistant en l'imagerie par résonance magnétique dynamique et la tomodensitométrie ; une mesure de l'alpha-foetoprotéine sera effectuée. Le PET-CT sera acquis après une injection intraveineuse de 11C-choline. Les performances du PET-CT à la 11C-choline pour le diagnostic du CHC seront comparées à l'analyse histologique obtenue par une biopsie hépatique tumorale ou à l'aide des critères de diagnostic de l'American Association for the study of Liver Disease. En l'absence des deux critères, le suivi dans un délai d'un an servira de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orsay, France, 91400
- CEA-SHFJ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients jusqu'à 18 ans avec
- Patients avec suspicion de carcinome hépatocellulaire sur imagerie conventionnelle (échographie hépatique, tomodensitométrie abdominale, résonance magnétique dynamique) et/ou sur dosage de l'alpha foetoprotéine
- Patients avec suspicion de récidive de carcinome hépatocellulaire sur imagerie conventionnelle (échographie hépatique, tomodensitométrie abdominale, résonance magnétique dynamique) et/ou sur dosage de l'alpha foetoprotéine
- Patients qui effectuent deux techniques d'imagerie conventionnelles, consistant en l'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM) et la tomodensitométrie (TDM) et doivent avoir une mesure de l'alpha-fœtoprotéine
- Patients qui effectuent une TEP-CT au 18F-FDG
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté par les patients
- Patients affiliés "Sécurité Sociale"
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes capables de procréer, sans contraception efficace
- Patients atteints d'une autre maladie tumorale
- Patients sous chimiothérapie ou chirurgie depuis moins de quatre semaines
- Patients avec radiothérapie depuis moins de quatre mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-020221
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