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Évaluation de la 11 C-choline PET-CT pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHOLPET)

20 juin 2011 mis à jour par: Commissariat A L'energie Atomique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus fréquente.

Récemment, plusieurs études de recherche ont rapporté que la 11C-choline PET a montré un taux de détection élevé de CHC bien différencié, qui est un stade précoce du cancer primitif du foie. Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective la précision diagnostique de la 11C-choline PET-CT pour détecter le CHC chez les patients cirrhotiques ou non cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus fréquente. Bien que l'examen histologique reste la référence pour le diagnostic, il peut être difficile d'obtenir du matériel de biopsie en raison de la difficulté d'accès à la lésion ou de sa petite taille. Cependant, on sait que la taille de la lésion reste un facteur pronostique majeur, impliquant la nécessité d'une détection précoce, ce qui augmente les chances d'un traitement curatif. La TEP permet d'étudier les modifications du métabolisme glucidique ou lipidique des cellules cancéreuses. Le PET-CT, fournissant à la fois des informations métaboliques et anatomiques, améliore les performances de cette technique. La TEP au 18F-FDG n'a pas été suffisamment sensible dans la détection du CHC, sauf dans les cas de bas grade. Récemment, plusieurs études de recherche ont rapporté que la 11C-choline PET a montré un taux de détection élevé de CHC bien différencié, qui est un stade précoce du cancer primitif du foie.

L'étude a inclus 30 patients présentant une suspicion de CHC avec ou sans cirrhose. Chaque patient sera examiné avec deux techniques d'imagerie conventionnelles, consistant en l'imagerie par résonance magnétique dynamique et la tomodensitométrie ; une mesure de l'alpha-foetoprotéine sera effectuée. Le PET-CT sera acquis après une injection intraveineuse de 11C-choline. Les performances du PET-CT à la 11C-choline pour le diagnostic du CHC seront comparées à l'analyse histologique obtenue par une biopsie hépatique tumorale ou à l'aide des critères de diagnostic de l'American Association for the study of Liver Disease. En l'absence des deux critères, le suivi dans un délai d'un an servira de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Orsay, France, 91400
        • CEA-SHFJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients jusqu'à 18 ans avec
  • Patients avec suspicion de carcinome hépatocellulaire sur imagerie conventionnelle (échographie hépatique, tomodensitométrie abdominale, résonance magnétique dynamique) et/ou sur dosage de l'alpha foetoprotéine
  • Patients avec suspicion de récidive de carcinome hépatocellulaire sur imagerie conventionnelle (échographie hépatique, tomodensitométrie abdominale, résonance magnétique dynamique) et/ou sur dosage de l'alpha foetoprotéine
  • Patients qui effectuent deux techniques d'imagerie conventionnelles, consistant en l'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM) et la tomodensitométrie (TDM) et doivent avoir une mesure de l'alpha-fœtoprotéine
  • Patients qui effectuent une TEP-CT au 18F-FDG
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté par les patients
  • Patients affiliés "Sécurité Sociale"

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes capables de procréer, sans contraception efficace
  • Patients atteints d'une autre maladie tumorale
  • Patients sous chimiothérapie ou chirurgie depuis moins de quatre semaines
  • Patients avec radiothérapie depuis moins de quatre mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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