- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01377220
Utvärdering av 11 C-kolin PET-CT för detektion av hepatocellulärt karcinom (CHOLPET)
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primitiva tumören i levern.
Nyligen rapporterade flera forskningsstudier att 11C-kolin PET har visat en hög upptäcktsgrad av väldifferentierad HCC, vilket är ett tidigt stadium av primär levercancer. Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera den diagnostiska noggrannheten av 11C-kolin PET-CT för att detektera HCC hos cirrotiska eller icke cirrotiska patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primitiva tumören i levern. Även om den histologiska undersökningen förblir referensen för diagnosen kan det vara svårt att få tag på biopsimaterial på grund av svårigheter att ta sig till lesionen eller på grund av dess ringa storlek. Det är dock känt att storleken på lesionen förblir en viktig prognostisk faktor, vilket innebär ett behov av en tidigast upptäckt, vilket ökar chansen för botande behandling. PET möjliggör studier av förändringar i cancercellers glucid- eller lipidmetabolism. PET-CT, som ger både metabol och anatomisk information, förbättrar prestandan för denna teknik. PET med 18F-FDG har inte varit tillräckligt känslig för detektion av HCC, förutom i fall av låg grad. Nyligen rapporterade flera forskningsstudier att 11C-kolin PET har visat en hög upptäcktsgrad av väldifferentierad HCC, vilket är ett tidigt stadium av primär levercancer.
Studien omfattade 30 patienter med misstanke om HCC med eller utan cirros. Varje patient kommer att undersökas med två konventionella avbildningstekniker, bestående av dynamisk magnetisk resonanstomografi och datortomografi; alfa-fetoproteinmätning kommer att göras. PET-CT kommer att förvärvas efter en intravenös injektion av 11C-kolin. 11C-kolin PET-CT-prestanda för HCC-diagnos kommer att jämföras med histologisk analys erhållen genom en tumörleverbiopsi, eller genom att använda American Association för studien av diagnostiska kriterier för leversjukdom. I avsaknad av de två kriterierna kommer uppföljningen inom ett år att fungera som referens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orsay, Frankrike, 91400
- CEA-SHFJ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter upp till 18 år med
- Patienter med misstanke om hepatocellulärt karcinom på konventionell avbildning (hepatisk ultraljud, bukdatortomografi, dynamisk resonansmagnetisk) och/eller på alfa-fetoproteinmätning
- Patienter med misstanke om återfall av hepatocellulärt karcinom på konventionell avbildning (hepatisk ultraljud, bukdatortomografi, dynamisk resonansmagnetisk) och/eller alfa-fetoproteinmätning
- Patienter som utför två konventionella avbildningstekniker, bestående av dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och datortomografi (CT) och måste ha en alfa-fetoproteinmätning
- Patienter som utför 18F-FDG PET-CT
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av patienter
- Patienter som är "Security Social" anslutna
Exklusions kriterier:
- Gravida eller diande kvinnor
- Kvinnor kan fortplanta sig utan effektiv preventivmedel
- Patienter med en annan tumörsjukdom
- Patienter med kemoterapi eller operation från mindre än fyra veckor
- Patienter med strålbehandling från mindre än fyra månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Talbot JN, Fartoux L, Balogova S, Nataf V, Kerrou K, Gutman F, Huchet V, Ancel D, Grange JD, Rosmorduc O. Detection of hepatocellular carcinoma with PET/CT: a prospective comparison of 18F-fluorocholine and 18F-FDG in patients with cirrhosis or chronic liver disease. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1699-706. doi: 10.2967/jnumed.110.075507. Epub 2010 Oct 18.
- Tolvanen T, Yli-Kerttula T, Ujula T, Autio A, Lehikoinen P, Minn H, Roivainen A. Biodistribution and radiation dosimetry of [(11)C]choline: a comparison between rat and human data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 May;37(5):874-83. doi: 10.1007/s00259-009-1346-z. Epub 2010 Jan 13.
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Hwang KH, Choi DJ, Lee SY, Lee MK, Choe W. Evaluation of patients with hepatocellular carcinomas using [(11)C]acetate and [(18)F]FDG PET/CT: A preliminary study. Appl Radiat Isot. 2009 Jul-Aug;67(7-8):1195-8. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.02.011. Epub 2009 Feb 20.
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Yamamoto Y, Nishiyama Y, Kameyama R, Okano K, Kashiwagi H, Deguchi A, Kaji M, Ohkawa M. Detection of hepatocellular carcinoma using 11C-choline PET: comparison with 18F-FDG PET. J Nucl Med. 2008 Aug;49(8):1245-8. doi: 10.2967/jnumed.108.052639. Epub 2008 Jul 16.
- Salem N, Kuang Y, Wang F, Maclennan GT, Lee Z. PET imaging of hepatocellular carcinoma with 2-deoxy-2[18F]fluoro-D-glucose, 6-deoxy-6[18F] fluoro-D-glucose, [1-11C]-acetate and [N-methyl-11C]-choline. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Apr;53(2):144-56. Epub 2008 Nov 28.
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Li CW, Kuo YC, Chen CY, Kuo YT, Chiu YY, She FO, Liu GC. Quantification of choline compounds in human hepatic tumors by proton MR spectroscopy at 3 T. Magn Reson Med. 2005 Apr;53(4):770-6. doi: 10.1002/mrm.20412.
- Kojiro M, Roskams T. Early hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules. Semin Liver Dis. 2005;25(2):133-42. doi: 10.1055/s-2005-871193.
- Kim HO, Kim JS, Shin YM, Ryu JS, Lee YS, Lee SG. Evaluation of metabolic characteristics and viability of lipiodolized hepatocellular carcinomas using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1849-56. doi: 10.2967/jnumed.110.079244.
- Kim YK, Lee KW, Cho SY, Han SS, Kim SH, Kim SK, Park SJ. Usefulness 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography for detecting recurrence of hepatocellular carcinoma in posttransplant patients. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):767-72. doi: 10.1002/lt.22069.
- Wolfort RM, Papillion PW, Turnage RH, Lillien DL, Ramaswamy MR, Zibari GB. Role of FDG-PET in the evaluation and staging of hepatocellular carcinoma with comparison of tumor size, AFP level, and histologic grade. Int Surg. 2010 Jan-Mar;95(1):67-75.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Delbeke D, Martin WH, Sandler MP, Chapman WC, Wright JK Jr, Pinson CW. Evaluation of benign vs malignant hepatic lesions with positron emission tomography. Arch Surg. 1998 May;133(5):510-5; discussion 515-6. doi: 10.1001/archsurg.133.5.510.
- Okazumi S, Isono K, Enomoto K, Kikuchi T, Ozaki M, Yamamoto H, Hayashi H, Asano T, Ryu M. Evaluation of liver tumors using fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET: characterization of tumor and assessment of effect of treatment. J Nucl Med. 1992 Mar;33(3):333-9.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-020221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .