- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01377220
Evaluatie van 11 C-Choline PET-CT voor detectie van hepatocellulair carcinoom (CHOLPET)
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primitieve tumor van de lever.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat PET met 11C-choline een hoog detectiepercentage heeft laten zien van goed gedifferentieerde HCC, wat een vroeg stadium is van primaire leverkanker. Het doel van deze studie was om prospectief de diagnostische nauwkeurigheid van 11C-choline PET-CT te evalueren om HCC te detecteren bij cirrotische of niet-cirrotische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primitieve tumor van de lever. Hoewel het histologisch onderzoek de referentie blijft voor de diagnose, kan het moeilijk zijn om biopsiemateriaal te verkrijgen vanwege de moeilijkheid om bij de laesie te komen of vanwege hun kleine omvang. Het is echter bekend dat de grootte van de laesie een belangrijke prognostische factor blijft, wat de noodzaak impliceert van een vroegste detectie, wat de kans op curatieve behandeling vergroot. Met PET kunnen veranderingen in het glucidische of lipidische metabolisme van kankercellen worden bestudeerd. PET-CT, dat zowel metabolische als anatomische informatie verschaft, verbetert de prestaties van deze techniek. PET met 18F-FDG is niet gevoelig genoeg geweest voor de detectie van HCC, behalve in gevallen van lage graad. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat PET met 11C-choline een hoog detectiepercentage heeft laten zien van goed gedifferentieerde HCC, wat een vroeg stadium is van primaire leverkanker.
De studie omvatte 30 patiënten met een verdenking van HCC met of zonder cirrose. Elke patiënt zal worden onderzocht met twee conventionele beeldvormingstechnieken, bestaande uit dynamische magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie; alfa-foetoproteïnemeting zal worden uitgevoerd. PET-CT wordt verworven na een intraveneuze injectie van 11C-choline. De 11C-choline PET-CT-prestaties voor HCC-diagnose zullen worden vergeleken met histologische analyse verkregen door een tumorale leverbiopsie, of met behulp van de American Association for the study of Liver Disease diagnostische criteria. Bij afwezigheid van de twee criteria zal de follow-up binnen een jaar als referentie dienen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orsay, Frankrijk, 91400
- CEA-SHFJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tot 18 jaar met
- Patiënten met verdenking op hepatocellulair carcinoom op conventionele beeldvorming (hepatische echografie, abdominale computertomografie, dynamische magnetische resonantie) en/of op alfa-foetoproteïnemeting
- Patiënten met verdenking op recidief van hepatocellulair carcinoom bij conventionele beeldvorming (hepatische echografie, abdominale computertomografie, dynamische magnetische resonantie) en/of bij alfa-foetoproteïnemeting
- Patiënten die twee conventionele beeldvormingstechnieken toepassen, bestaande uit dynamische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) en een meting van alfa-foetoproteïne moeten ondergaan
- Patiënten die 18F-FDG PET-CT uitvoeren
- Informed Consent Form ondertekend en gedateerd door patiënten
- Patiënten die zijn aangesloten bij "Security Social".
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, zonder efficiënte anticonceptie
- Patiënten met een andere tumorziekte
- Patiënten met chemotherapie of een operatie van minder dan vier weken
- Patiënten met radiotherapie van minder dan vier maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Talbot JN, Fartoux L, Balogova S, Nataf V, Kerrou K, Gutman F, Huchet V, Ancel D, Grange JD, Rosmorduc O. Detection of hepatocellular carcinoma with PET/CT: a prospective comparison of 18F-fluorocholine and 18F-FDG in patients with cirrhosis or chronic liver disease. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1699-706. doi: 10.2967/jnumed.110.075507. Epub 2010 Oct 18.
- Tolvanen T, Yli-Kerttula T, Ujula T, Autio A, Lehikoinen P, Minn H, Roivainen A. Biodistribution and radiation dosimetry of [(11)C]choline: a comparison between rat and human data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 May;37(5):874-83. doi: 10.1007/s00259-009-1346-z. Epub 2010 Jan 13.
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Hwang KH, Choi DJ, Lee SY, Lee MK, Choe W. Evaluation of patients with hepatocellular carcinomas using [(11)C]acetate and [(18)F]FDG PET/CT: A preliminary study. Appl Radiat Isot. 2009 Jul-Aug;67(7-8):1195-8. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.02.011. Epub 2009 Feb 20.
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Yamamoto Y, Nishiyama Y, Kameyama R, Okano K, Kashiwagi H, Deguchi A, Kaji M, Ohkawa M. Detection of hepatocellular carcinoma using 11C-choline PET: comparison with 18F-FDG PET. J Nucl Med. 2008 Aug;49(8):1245-8. doi: 10.2967/jnumed.108.052639. Epub 2008 Jul 16.
- Salem N, Kuang Y, Wang F, Maclennan GT, Lee Z. PET imaging of hepatocellular carcinoma with 2-deoxy-2[18F]fluoro-D-glucose, 6-deoxy-6[18F] fluoro-D-glucose, [1-11C]-acetate and [N-methyl-11C]-choline. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Apr;53(2):144-56. Epub 2008 Nov 28.
- Hara T, Kosaka N, Shinoura N, Kondo T. PET imaging of brain tumor with [methyl-11C]choline. J Nucl Med. 1997 Jun;38(6):842-7.
- Hara T, Kosaka N, Kishi H. PET imaging of prostate cancer using carbon-11-choline. J Nucl Med. 1998 Jun;39(6):990-5.
- Li CW, Kuo YC, Chen CY, Kuo YT, Chiu YY, She FO, Liu GC. Quantification of choline compounds in human hepatic tumors by proton MR spectroscopy at 3 T. Magn Reson Med. 2005 Apr;53(4):770-6. doi: 10.1002/mrm.20412.
- Kojiro M, Roskams T. Early hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules. Semin Liver Dis. 2005;25(2):133-42. doi: 10.1055/s-2005-871193.
- Kim HO, Kim JS, Shin YM, Ryu JS, Lee YS, Lee SG. Evaluation of metabolic characteristics and viability of lipiodolized hepatocellular carcinomas using 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1849-56. doi: 10.2967/jnumed.110.079244.
- Kim YK, Lee KW, Cho SY, Han SS, Kim SH, Kim SK, Park SJ. Usefulness 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography for detecting recurrence of hepatocellular carcinoma in posttransplant patients. Liver Transpl. 2010 Jun;16(6):767-72. doi: 10.1002/lt.22069.
- Wolfort RM, Papillion PW, Turnage RH, Lillien DL, Ramaswamy MR, Zibari GB. Role of FDG-PET in the evaluation and staging of hepatocellular carcinoma with comparison of tumor size, AFP level, and histologic grade. Int Surg. 2010 Jan-Mar;95(1):67-75.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Delbeke D, Martin WH, Sandler MP, Chapman WC, Wright JK Jr, Pinson CW. Evaluation of benign vs malignant hepatic lesions with positron emission tomography. Arch Surg. 1998 May;133(5):510-5; discussion 515-6. doi: 10.1001/archsurg.133.5.510.
- Okazumi S, Isono K, Enomoto K, Kikuchi T, Ozaki M, Yamamoto H, Hayashi H, Asano T, Ryu M. Evaluation of liver tumors using fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET: characterization of tumor and assessment of effect of treatment. J Nucl Med. 1992 Mar;33(3):333-9.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- 2010-020221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .