Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 11 C-Choline PET-CT voor detectie van hepatocellulair carcinoom (CHOLPET)

20 juni 2011 bijgewerkt door: Commissariat A L'energie Atomique

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primitieve tumor van de lever.

Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat PET met 11C-choline een hoog detectiepercentage heeft laten zien van goed gedifferentieerde HCC, wat een vroeg stadium is van primaire leverkanker. Het doel van deze studie was om prospectief de diagnostische nauwkeurigheid van 11C-choline PET-CT te evalueren om HCC te detecteren bij cirrotische of niet-cirrotische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primitieve tumor van de lever. Hoewel het histologisch onderzoek de referentie blijft voor de diagnose, kan het moeilijk zijn om biopsiemateriaal te verkrijgen vanwege de moeilijkheid om bij de laesie te komen of vanwege hun kleine omvang. Het is echter bekend dat de grootte van de laesie een belangrijke prognostische factor blijft, wat de noodzaak impliceert van een vroegste detectie, wat de kans op curatieve behandeling vergroot. Met PET kunnen veranderingen in het glucidische of lipidische metabolisme van kankercellen worden bestudeerd. PET-CT, dat zowel metabolische als anatomische informatie verschaft, verbetert de prestaties van deze techniek. PET met 18F-FDG is niet gevoelig genoeg geweest voor de detectie van HCC, behalve in gevallen van lage graad. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat PET met 11C-choline een hoog detectiepercentage heeft laten zien van goed gedifferentieerde HCC, wat een vroeg stadium is van primaire leverkanker.

De studie omvatte 30 patiënten met een verdenking van HCC met of zonder cirrose. Elke patiënt zal worden onderzocht met twee conventionele beeldvormingstechnieken, bestaande uit dynamische magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie; alfa-foetoproteïnemeting zal worden uitgevoerd. PET-CT wordt verworven na een intraveneuze injectie van 11C-choline. De 11C-choline PET-CT-prestaties voor HCC-diagnose zullen worden vergeleken met histologische analyse verkregen door een tumorale leverbiopsie, of met behulp van de American Association for the study of Liver Disease diagnostische criteria. Bij afwezigheid van de twee criteria zal de follow-up binnen een jaar als referentie dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 18 jaar met
  • Patiënten met verdenking op hepatocellulair carcinoom op conventionele beeldvorming (hepatische echografie, abdominale computertomografie, dynamische magnetische resonantie) en/of op alfa-foetoproteïnemeting
  • Patiënten met verdenking op recidief van hepatocellulair carcinoom bij conventionele beeldvorming (hepatische echografie, abdominale computertomografie, dynamische magnetische resonantie) en/of bij alfa-foetoproteïnemeting
  • Patiënten die twee conventionele beeldvormingstechnieken toepassen, bestaande uit dynamische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) en een meting van alfa-foetoproteïne moeten ondergaan
  • Patiënten die 18F-FDG PET-CT uitvoeren
  • Informed Consent Form ondertekend en gedateerd door patiënten
  • Patiënten die zijn aangesloten bij "Security Social".

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, zonder efficiënte anticonceptie
  • Patiënten met een andere tumorziekte
  • Patiënten met chemotherapie of een operatie van minder dan vier weken
  • Patiënten met radiotherapie van minder dan vier maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren