- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377220
Valutazione di 11 C-colina PET-CT per il rilevamento del carcinoma epatocellulare (CHOLPET)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore primitivo più frequente del fegato.
Recentemente, diversi studi di ricerca hanno riportato che la PET con 11C-colina ha mostrato un alto tasso di rilevamento di HCC ben differenziato, che è uno stadio iniziale del carcinoma epatico primario. Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico l'accuratezza diagnostica della 11C-colina PET-CT per rilevare l'HCC in pazienti cirrotici o non cirrotici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore primitivo più frequente del fegato. Sebbene l'esame istologico rimanga il riferimento per la diagnosi, può essere difficile ottenere materiale bioptico a causa della difficoltà di raggiungere la lesione o per le loro piccole dimensioni. Tuttavia, è noto che la dimensione della lesione rimane un importante fattore prognostico, implicando la necessità di una diagnosi precoce, che aumenta la possibilità di trattamento curativo. La PET consente lo studio dei cambiamenti nel metabolismo glucidico o lipidico delle cellule tumorali. La PET-TC, fornendo sia informazioni metaboliche che anatomiche, migliora le prestazioni di questa tecnica. La PET con 18F-FDG non è stata sufficientemente sensibile nella rilevazione dell'HCC, tranne nei casi di basso grado. Recentemente, diversi studi di ricerca hanno riportato che la PET con 11C-colina ha mostrato un alto tasso di rilevamento di HCC ben differenziato, che è uno stadio iniziale del carcinoma epatico primario.
Lo studio include 30 pazienti che presentano un sospetto di HCC con o senza cirrosi. Ogni paziente sarà esaminato con due tecniche di imaging convenzionali, consistenti in risonanza magnetica dinamica e tomografia computerizzata; sarà effettuata la misurazione dell'alfa fetoproteina. La PET-TC sarà acquisita dopo un'iniezione endovenosa di 11C-colina. Le prestazioni della PET-TC dell'11C-colina per la diagnosi di HCC saranno confrontate con l'analisi istologica ottenuta da una biopsia epatica tumorale o utilizzando i criteri diagnostici dell'American Association for the study of Liver Disease. In assenza dei due criteri, il follow-up entro un anno servirà da riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD
- Numero di telefono: 01-45-37-48-39
- Email: angele.castilla@abc.aphp.fr
Luoghi di studio
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Orsay, Francia, 91400
- CEA-SHFJ
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Contatto:
- Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD
- Numero di telefono: 01-45-37-48-39
- Email: angele.castilla@abc.aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti fino a 18 anni con
- Pazienti con sospetto carcinoma epatocellulare all'imaging convenzionale (ecografia epatica, tomografia computerizzata addominale, risonanza magnetica dinamica) e/o alla misurazione dell'alfa fetoproteina
- Pazienti con sospetta recidiva di carcinoma epatocellulare all'imaging convenzionale (ecografia epatica, tomografia computerizzata addominale, risonanza magnetica dinamica) e/o alla misurazione dell'alfa fetoproteina
- Pazienti che eseguono due tecniche di imaging convenzionali, consistenti in risonanza magnetica dinamica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) e devono avere una misurazione dell'alfa fetoproteina
- Pazienti che eseguono 18F-FDG PET-CT
- Modulo di consenso informato firmato e datato dai pazienti
- Pazienti convenzionati "Sicurezza Sociale".
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in grado di procreare, senza un efficace controllo delle nascite
- Pazienti con un'altra malattia tumorale
- Pazienti con chemioterapia o intervento chirurgico da meno di quattro settimane
- Pazienti con radioterapia da meno di quattro mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Talbot JN, Fartoux L, Balogova S, Nataf V, Kerrou K, Gutman F, Huchet V, Ancel D, Grange JD, Rosmorduc O. Detection of hepatocellular carcinoma with PET/CT: a prospective comparison of 18F-fluorocholine and 18F-FDG in patients with cirrhosis or chronic liver disease. J Nucl Med. 2010 Nov;51(11):1699-706. doi: 10.2967/jnumed.110.075507. Epub 2010 Oct 18.
- Tolvanen T, Yli-Kerttula T, Ujula T, Autio A, Lehikoinen P, Minn H, Roivainen A. Biodistribution and radiation dosimetry of [(11)C]choline: a comparison between rat and human data. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 May;37(5):874-83. doi: 10.1007/s00259-009-1346-z. Epub 2010 Jan 13.
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- Delbeke D, Martin WH, Sandler MP, Chapman WC, Wright JK Jr, Pinson CW. Evaluation of benign vs malignant hepatic lesions with positron emission tomography. Arch Surg. 1998 May;133(5):510-5; discussion 515-6. doi: 10.1001/archsurg.133.5.510.
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- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-020221
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Prove cliniche su 11C-colina
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