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Valutazione di 11 C-colina PET-CT per il rilevamento del carcinoma epatocellulare (CHOLPET)

20 giugno 2011 aggiornato da: Commissariat A L'energie Atomique

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore primitivo più frequente del fegato.

Recentemente, diversi studi di ricerca hanno riportato che la PET con 11C-colina ha mostrato un alto tasso di rilevamento di HCC ben differenziato, che è uno stadio iniziale del carcinoma epatico primario. Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico l'accuratezza diagnostica della 11C-colina PET-CT per rilevare l'HCC in pazienti cirrotici o non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore primitivo più frequente del fegato. Sebbene l'esame istologico rimanga il riferimento per la diagnosi, può essere difficile ottenere materiale bioptico a causa della difficoltà di raggiungere la lesione o per le loro piccole dimensioni. Tuttavia, è noto che la dimensione della lesione rimane un importante fattore prognostico, implicando la necessità di una diagnosi precoce, che aumenta la possibilità di trattamento curativo. La PET consente lo studio dei cambiamenti nel metabolismo glucidico o lipidico delle cellule tumorali. La PET-TC, fornendo sia informazioni metaboliche che anatomiche, migliora le prestazioni di questa tecnica. La PET con 18F-FDG non è stata sufficientemente sensibile nella rilevazione dell'HCC, tranne nei casi di basso grado. Recentemente, diversi studi di ricerca hanno riportato che la PET con 11C-colina ha mostrato un alto tasso di rilevamento di HCC ben differenziato, che è uno stadio iniziale del carcinoma epatico primario.

Lo studio include 30 pazienti che presentano un sospetto di HCC con o senza cirrosi. Ogni paziente sarà esaminato con due tecniche di imaging convenzionali, consistenti in risonanza magnetica dinamica e tomografia computerizzata; sarà effettuata la misurazione dell'alfa fetoproteina. La PET-TC sarà acquisita dopo un'iniezione endovenosa di 11C-colina. Le prestazioni della PET-TC dell'11C-colina per la diagnosi di HCC saranno confrontate con l'analisi istologica ottenuta da una biopsia epatica tumorale o utilizzando i criteri diagnostici dell'American Association for the study of Liver Disease. In assenza dei due criteri, il follow-up entro un anno servirà da riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fino a 18 anni con
  • Pazienti con sospetto carcinoma epatocellulare all'imaging convenzionale (ecografia epatica, tomografia computerizzata addominale, risonanza magnetica dinamica) e/o alla misurazione dell'alfa fetoproteina
  • Pazienti con sospetta recidiva di carcinoma epatocellulare all'imaging convenzionale (ecografia epatica, tomografia computerizzata addominale, risonanza magnetica dinamica) e/o alla misurazione dell'alfa fetoproteina
  • Pazienti che eseguono due tecniche di imaging convenzionali, consistenti in risonanza magnetica dinamica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) e devono avere una misurazione dell'alfa fetoproteina
  • Pazienti che eseguono 18F-FDG PET-CT
  • Modulo di consenso informato firmato e datato dai pazienti
  • Pazienti convenzionati "Sicurezza Sociale".

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in grado di procreare, senza un efficace controllo delle nascite
  • Pazienti con un'altra malattia tumorale
  • Pazienti con chemioterapia o intervento chirurgico da meno di quattro settimane
  • Pazienti con radioterapia da meno di quattro mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria-Angéla M-A CASTILLA-LIEVRE, MD, Hôpital Antoine Béclère 92140 CLAMART-FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 11C-colina

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