慢性腎臓病（CKD）におけるペントキシフィリンおよびアンギオテンシン受容体遮断薬による腎保護 (CKD)
慢性腎臓病におけるペントキシフィリンとアンギオテンシン遮断の組み合わせによる腎保護
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験です。 設計スキームを図 1 に示します。 （下記参照）。 スクリーニングの時点で、すべてのペントキシフィリン未使用の参加者は、1日あたり8週間以上アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を投与されており、前の8週間で血清クレアチニン上昇が25％未満の安定した腎機能を持っている必要があります。 最大用量のアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を8週間以上服用している患者の場合、募集後に無作為化が開始されます。 アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大下固定用量を 8 週間以上服用し、良好な BP（血圧）、すなわち 130/80 mmHg 以下の患者の場合、無作為化は募集後に開始することもできます。 ただし、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大用量以下を服用している患者で、BP が最適以下、つまり 130/80 mmHg を超える患者については、患者を募集することはできますが、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の用量が ≥ 固定されるまで無作為化されません。 8 週間、または最大用量のアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）が 8 週間以上投与されている。 1 日 1 回または 2 回錠剤）。 ステージ 3 の CKD (推定 GFR、eGFR30-59.9ml/分/1.73 m2) の患者には、ペントキシフィリン 1 錠 (400 mg) を 1 日 2 回、またはプラセボ 1 錠を 1 日 2 回投与します。副作用のため、自発的に研究を中止することがあります。 ステージ 4 の CKD (推定糸球体濾過率、eGFR15-29ml/分/1.73 m2) の患者には、ペントキシフィリン 1 錠 (400 mg) を 1 日 1 回、またはプラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与します。 被験薬の潜在的な副作用（食欲不振、上腹部膨満、めまい、頭痛）を発症した患者は、自発的に研究を中止する場合があります。 SBP（収縮期血圧）が130mmHg以上、DBP（拡張期血圧）が80mmHg以上の場合は、他の降圧薬の調整が必要です。 ただし、次の薬は研究中に許可されていません。ACE（アンギオテンシン変換酵素）阻害剤。ホスホジエステラーゼ阻害剤（ペントキシフィリン以外）;タンパク尿の減少を鈍らせる可能性があるため、直接的な血管拡張剤（例：ヒドララジンやミノキシジル）、および慢性免疫抑制剤または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法。
無作為化は、CKD（慢性腎臓病）の段階と糖尿病/非糖尿病状態の層別化で行われます。 CKDにはステージ3(推定GFR、eGFR30-59.9ml/min/1.73m2)とステージ4(推定糸球体濾過量、eGFR15-29ml/min/1.73m2)があります。 CKD ステージ 3 は、最新のガイドライン (NICE 臨床ガイドライン 73 、慢性腎臓病、2008 年 9 月) ブロック サイズ 6、8、および 10 が混在する 2 アームのランダムに並べ替えられたブロックのランダム化が、各階層内で実装されます。 参加する各病院では、二重盲検措置が実施されます。 また、試験中の違反、データの欠落、フォローアップの喪失を回避するために、特別な努力が払われます。 患者の腎機能は、Cockcroft-Gault および簡略化された MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 式によって計算されます。 すべての血液と尿の分析は、NTUH（国立台湾大学病院）の検査医学部門によって行われます。 血清と尿のサンプルは、無作為化の前と後に毎年収集され、標本は割り当てられ、-70°C で保存されます。 TNF-α、MCP-1、TGF-β1、コラーゲン III (タイプ III プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド) および IV、フィブロネクチン、尿中 NAG、ならびに血清フィブリノゲンおよび市販のキットを用いて高感度CRPを測定します。 MCP-1 とフラクタルカイン受容体の遺伝子多型も分析して、腎転帰との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Tun-Jun Tsai, M.D.; PhD
- 電話番号：63953 00886-2-23123456
- メール：tjtsai@ntuh.gov.tw
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コンタクト：
- Yung-Ming Chen, M.D.
- 電話番号：65993 00886-2-23123456
- メール：chenym@ntuh.gov.tw
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主任研究者：
- Tun-Jun Tsai, M.D.; PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKD ステージ 3 ～ 4 と診断された 20 歳から 80 歳までの糖尿病および非糖尿病の男性および女性。非糖尿病性腎疾患の臨床的除外。 非糖尿病患者は、明らかなタンパク尿がある場合とない場合があります。タンパク尿の非糖尿病患者の場合、タンパク尿は過去6か月以内に2回存在する必要があります。
- 腎代替療法は、今後 12 か月以内に予定されていません。
- -現在、少なくとも8週間アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）療法を受けており、収縮期血圧<150 mmHg、拡張期血圧<90 mmHg
- -腎機能は、スクリーニング時に少なくとも8週間安定しています（変動はベースラインの25％未満）
除外基準:
- I型DM患者
- -ペントキシフィリンまたはメチルキサンチン誘導体（カフェイン、テオフィリンなど）に対するアレルギー歴のある患者、またはペントキシフィリンまたはジピリダモールを慢性疾患の治療として服用している患者 過去3か月 スクリーニング時。
- 患者はACE阻害剤、レニン阻害剤（例：. ラシレス);およびスクリーニング時の直接血管拡張剤（ヒドララジンやミノキシジルなど）
- 授乳中または妊娠中、または今後3年以内に妊娠の準備をしている女性。
- 閉塞性尿路疾患。
- アスピリン100mg、クロピドグレル75mgを除く、活動性消化管出血活動性消化性潰瘍、活動性出血または出血傾向のある患者、および抗血小板薬または抗凝固療法を受けている患者。
- 慢性免疫抑制療法または NSAID を止めることができません。またはペントキシフィリン以外のホスホジエステラーゼ阻害剤（例、ジピリダモール）の現在の使用
- -機能クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈インターベンション。
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去3か月以内の脳血管疾患。
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去3か月以内の網膜出血。
- -既知または疑われる二次性高血圧症（例：原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧症、褐色細胞腫）。
- 血糖コントロール不良 (HbA1c>8.5%)
- -異常な肝機能検査によって定義される肝硬変または肝機能障害
- 胆道閉塞性疾患（胆汁うっ滞など）。
- 活動性の悪性腫瘍または感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARB & ペントキシフィリン
アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびペントキシフィリン 400mg 錠剤（CKD3 1# BID（Bi in die = 1 日 2 回）の場合; CKD4 1# QD（quaque die = 1 日 1 回）; CKD5（推定糸球体濾過率、eGFR< 15ml/分/1.73 m2) 1# QOD (隔日)。
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アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、これらの薬の名前は「サルタン」で終わります。例: ロサルタン、カンデサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン
他の名前：
ペントキシフィリン 400mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARB & プラセボ
アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびプラセボ錠剤（CKD3 1# BIDBi in die = 1 日 2 回の場合）; CKD4 1# QD(quaque die=1日1回); CKD5(推定糸球体濾過率、eGFR<15ml/分/1.73m2) 1# QOD(隔日)。
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ペントキシフィリン 400mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
この薬は、脚/腕の特定の血流障害 (閉塞性動脈疾患による間欠性跛行) の症状を改善するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニン、ESRD、およびあらゆる原因による死亡の倍増
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微量アルブミン尿またはタンパク尿の変化、および心不全、致命的でない心筋梗塞、および脳卒中または一過性虚血発作の発症。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yung-Ming Chen, M.D.; PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200809041M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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