インダカテロール 150 µg 対フォルモテロールの有効性
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ホルモテロール (12 μg b.i.d.) をアクティブ コントロールとして使用して、慢性閉塞性肺疾患患者におけるインダカテロール (150 μg OD) の有効性を評価するための 12 週間の治療、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間試験
この研究は、12週間の治療（84日）、並行群、無作為化、二重盲検、二重ダミーの研究であり、トラフ強制呼気量に関して、インダカテロール（150μg O.D.）とフォルモテロール（12μg B.I.D.）の優位性を評価します。 1秒（FEV1）。
患者は、インフォームドコンセントを与えた後に登録され、その後、14日間のスクリーニング/慣らし期間が開始されます。 患者は、インダカテロール (150 μg OD) とプラセボのいずれかをフォルモテロールに、またはフォルモテロール (12 μg b.i.d.) とプラセボとインダカテロールのいずれかを受け取る 1:1 の割り当て比を使用して、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます 12 週間の治療期間.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COPD の診断 (2009 年慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバル イニシアチブで分類された中等度から重度) および:
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 80% 未満かつ予測正常値の 40% 以上
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (強制肺活量) <70%
- -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
除外基準:
- -スクリーニング前の6週間でCOPDの悪化があった患者
- -スクリーニング前の6週間以内に呼吸器感染症を患った患者
- 肺疾患を合併している患者
- 喘息の既往歴のある患者
- I型糖尿病またはコントロール不良のII型糖尿病患者
- 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
- 特定の心血管併存疾患の病歴がある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インダカテロール
インダカテロール 150 µg を 1 日 1 回 (od) 単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) で投与
|
インダカテロール 150 µg を 1 日 1 回 (od) 単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) で投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ホルモテロール
フォルモテロール 12 µg を 1 日 2 回 (bid)、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) で投与
|
フォルモテロール 12 µg を 1 日 2 回 (bid)、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後 24 時間のトラフ 1 秒間強制呼気量 (FEV1)
時間枠：84日間の治療後
|
84日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後 24 時間のトラフ吸気容量 (IC)
時間枠：84日間の治療後
|
84日間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年2月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149BDE03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。