Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Indacaterol 150 µg versus Formoterol

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​indacaterol (150 μg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der bruger formoterol (12 μg b.i.d.) som en aktiv kontrol

Undersøgelsen vil være en 12 ugers behandling (84 dage), parallel gruppe, randomiseret, dobbelt blind, dobbelt dummy, undersøgelse for at vurdere overlegenheden af ​​indacaterol (150 μg o.d.) versus formoterol (12 μg b.i.d.) i form af trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).

Patienter vil blive indskrevet efter at have givet informeret samtykke og derefter påbegynde en screening/indkøringsperiode i 14 dage. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper med et allokeringsforhold på 1:1 for at modtage enten indacaterol (150 μg o.d.) og placebo til formoterol eller formoterol (12 μg b.i.d.) og placebo til indacaterol i en behandlingsperiode på 12 uger .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) og:

    • Post-bronkodilatator FEV1 <80 % og ≥40 % af den forventede normalværdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <70 %
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt (od) via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt (od) via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg to gange dagligt (bid) via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: Formoterol
Formoterol 12 µg to gange dagligt (bid) via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer efter dosis laveste tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Efter 84 dages behandling
Efter 84 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers indåndingskapacitet efter dosis (IC)
Tidsramme: Efter 84 dages behandling
Efter 84 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (SKØN)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BDE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner