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Wirksamkeit von Indacaterol 150 µg gegenüber Formoterol

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Indacaterol (150 μg o.d.) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung unter Verwendung von Formoterol (12 μg b.i.d.) als aktive Kontrolle

Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige (84 Tage) Parallelgruppen-, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Überlegenheit von Indacaterol (150 μg o.d.) gegenüber Formoterol (12 μg 2.-mal täglich) in Bezug auf das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).

Die Patienten werden nach informierter Einwilligung aufgenommen und beginnen dann mit einer 14-tägigen Screening-/Einlaufphase. Die Patienten werden unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, um entweder Indacaterol (150 μg o.d.) und Placebo zu Formoterol oder Formoterol (12 μg b.i.d.) und Placebo zu Indacaterol für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009) und:

    • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts
    • Postbronchodilatator FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 %
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation hatten
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich (od) über Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich (od) über Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg zweimal täglich (bid) über Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol 12 µg zweimal täglich (bid) über Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach Verabreichung
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Behandlung
Nach 84 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-h-Trough-Inspirationskapazität (IC) nach Verabreichung
Zeitfenster: Nach 84 Tagen Behandlung
Nach 84 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BDE03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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