Indacaterol 150 µg 대 Formoterol의 효능
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활성 대조군으로 Formoterol(12μg b.i.d.)을 사용한 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 Indacaterol(150μg od.)의 효능을 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
이 연구는 최저 강제 호기량 측면에서 indacaterol(150μg od) 대 formoterol(12μg b.i.d.)의 우월성을 평가하기 위한 12주 치료(84일), 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다. 1초 후(FEV1).
환자는 정보에 입각한 동의를 한 후 등록한 다음 14일 동안 스크리닝/준비 기간을 시작합니다. 환자는 12주의 치료 기간 동안 인다카테롤(150μg OD)과 위약 대 포르모테롤 또는 포르모테롤(1일 2회 12μg)과 위약 대 인다카테롤을 투여하기 위해 1:1의 할당 비율을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COPD(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2009에 의해 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:
- 기관지확장제 후 FEV1 <80% 및 예상 정상 값의 ≥40%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%
- 최소 10갑년의 흡연력
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 동안 COPD 악화가 있었던 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 Indacaterol 150µg 1일 1회(od)
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 Indacaterol 150µg 1일 1회(od)
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ACTIVE_COMPARATOR: 포르모테롤
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 Formoterol 12µg 1일 2회(입찰)
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단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 Formoterol 12µg 1일 2회(입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 24시간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 84일 치료 후
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84일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 24시간 최저 흡기 용량(IC)
기간: 84일 치료 후
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84일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149BDE03
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인다카테롤에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Mundipharma Research Limited종료됨ACOS(고정 기류 방해 및 상승된 호산구)슬로바키아