Eficacia de Indacaterol 150 µg versus Formoterol
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de indacaterol (150 μg una vez al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, utilizando formoterol (12 μg dos veces al día) como control activo
El estudio será un tratamiento de 12 semanas (84 días), de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, para evaluar la superioridad de indacaterol (150 μg una vez al día) frente a formoterol (12 μg dos veces al día) en términos de volumen espiratorio forzado mínimo. en 1 segundo (FEV1).
Los pacientes se inscribirán después de dar su consentimiento informado y luego comenzarán un período de evaluación/preinclusión durante 14 días. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento utilizando una proporción de asignación de 1:1 para recibir indacaterol (150 μg una vez al día) y placebo a formoterol, o formoterol (12 μg dos veces al día) y placebo a indacaterol durante un período de tratamiento de 12 semanas. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2009) y:
- FEV1 posbroncodilatador <80% y ≥40% del valor normal previsto
- Post-broncodilatador FEV1/FVC (capacidad vital forzada) <70%
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
- Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
- Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg una vez al día (od) a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
|
Indacaterol 150 µg una vez al día (od) a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Formoterol
Formoterol 12 µg dos veces al día (oferta) a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
|
Formoterol 12 µg dos veces al día (oferta) a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
24 horas después de la dosis volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Después de 84 días de tratamiento
|
Después de 84 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad inspiratoria mínima (IC) 24 h después de la dosis
Periodo de tiempo: Después de 84 días de tratamiento
|
Después de 84 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BDE03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Indacaterol
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Francia
-
Morten Hostrup, PhDReclutamientoRendimiento del ejercicioDinamarca
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaSudáfrica, Bélgica, Croacia, Pavo, Hungría, Colombia, Eslovaquia, Filipinas, Federación Rusa, Guatemala, Alemania
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes con EPOC de moderada a grave con pulmón destruido por tuberculosisCorea, república de
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaReino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsma persistenteEstados Unidos, Países Bajos, Reino Unido, Francia, Alemania, Jordán
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAsmaItalia, Alemania, Francia
-
NovartisTerminado