Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av indacaterol 150 µg versus formoterol

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av indacaterol (150 μg o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, ved bruk av Formoterol (12 μg b.i.d.) som en aktiv kontroll

Studien vil være en 12 ukers behandling (84 dager), parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, studie for å vurdere overlegenheten til indakaterol (150 μg o.d.) versus formoterol (12 μg b.i.d.) når det gjelder bunnforsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).

Pasienter vil bli registrert etter å ha gitt informert samtykke og deretter starte en screening/innkjøringsperiode i 14 dager. Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper ved bruk av et allokeringsforhold på 1:1 for å motta enten indacaterol (150 μg o.d.) og placebo til formoterol, eller formoterol (12 μg b.i.d.) og placebo til indacaterol i en behandlingsperiode på 12 uker .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) og:

    • Post-bronkodilatator FEV1 <80 % og ≥40 % av forventet normalverdi
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) <70 %
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon de 6 ukene før screening
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig (od) via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig (od) via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg to ganger daglig (bud) via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: Formoterol
Formoterol 12 µg to ganger daglig (bud) via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer etter dose bunnen av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Etter 84 dagers behandling
Etter 84 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers bunninspirasjonskapasitet etter dose (IC)
Tidsramme: Etter 84 dagers behandling
Etter 84 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149BDE03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere