Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indakaterol 150 µg hatékonysága a formoterollal szemben

2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hetes kezelési, multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos vizsgálat az indakaterol (150 μg o.d.) hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, formoterol (12 μg) aktív kontrollként történő felhasználásával b.

A vizsgálat egy 12 hetes kezelés (84 nap), párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli vizsgálat lesz, amely az indakaterol (150 μg o.d.) és a formoterol (12 μg b.i.d.) jobb hatását értékeli a kilégzési térfogatban. 1 másodperc alatt (FEV1).

A betegeket a beleegyezés megadása után veszik fel, majd megkezdik a 14 napos szűrési/bejáratási időszakot. A betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe 1:1 elosztási arányban, hogy indakaterolt (150 μg o.d.) és placebót formoterolra, vagy formoterolt (12 μg kétszer) és placebót indakaterolra kapjanak 12 hetes kezelési időszakon keresztül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnózisa (közepestől súlyosig, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért (GOLD) iránymutatások szerint, 2009) és:

    • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 <80%-a és a becsült normál érték ≥40%-a
    • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC (forced vital kapacitás) <70%
  • Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt a szűrést megelőző 6 hétben
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • I-es típusú cukorbetegségben vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indakaterol
Indakaterol 150 µg naponta egyszer (od) egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) keresztül
Drog: Indakaterol
Indakaterol 150 µg naponta egyszer (od) egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg naponta kétszer (bid) egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) keresztül
Drog: Formoterol
Formoterol 12 µg naponta kétszer (bid) egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órával az adagolás után a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 84 napos kezelés után
84 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás adagolás utáni minimális belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: 84 napos kezelés után
84 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149BDE03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indakaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel