Eficácia de Indacaterol 150 µg Versus Formoterol
Um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia do indacaterol (150 μg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, usando formoterol (12 μg b.i.d.) como controle ativo
O estudo será um tratamento de 12 semanas (84 dias), grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo para avaliar a superioridade do indacaterol (150 μg o.d.) versus formoterol (12 μg b.i.d.) em termos de volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1).
Os pacientes serão inscritos após o consentimento informado e, em seguida, iniciarão um período de triagem/execução de 14 dias. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento usando uma proporção de alocação de 1:1 para receber indacaterol (150 μg o.d.) e placebo para formoterol, ou formoterol (12 μg b.i.d.) e placebo para indacaterol por um período de tratamento de 12 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2009) e:
- VEF1 pós-broncodilatador <80% e ≥40% do valor normal previsto
- VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) <70%
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
- Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg uma vez ao dia (od) via inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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Indacaterol 150 µg uma vez ao dia (od) via inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg duas vezes ao dia (bid) via inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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Formoterol 12 µg duas vezes ao dia (bid) via inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado mínimo de 24 horas pós-dose em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Após 84 dias de tratamento
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Após 84 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade inspiratória (IC) mínima de 24 horas pós-dose
Prazo: Após 84 dias de tratamento
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Após 84 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BDE03
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