Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'indacatérol 150 µg versus le formotérol

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'indacatérol (150 μg o.d.) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, en utilisant le formotérol (12 μg b.i.d.) comme contrôle actif

L'étude sera un traitement de 12 semaines (84 jours), en groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, à double placebo, pour évaluer la supériorité de l'indacatérol (150 μg o.d.) par rapport au formotérol (12 μg b.i.d.) en termes de volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1).

Les patients seront inscrits après avoir donné leur consentement éclairé, puis commenceront une période de dépistage/de rodage pendant 14 jours. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement en utilisant un ratio d'attribution de 1: 1 pour recevoir soit de l'indacatérol (150 μg o.d.) et un placebo au formotérol, soit du formotérol (12 μg b.i.d.) et un placebo à l'indacatérol pendant une période de traitement de 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) et :

    • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 40 % de la valeur normale prédite
    • VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une exacerbation de MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Indacatérol
Indacatérol 150 µg une fois par jour (od) via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Médicament: Indacatérol
Indacatérol 150 µg une fois par jour (od) via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formotérol
Formotérol 12 µg deux fois par jour (bid) via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI)
Médicament: Formotérol
Formotérol 12 µg deux fois par jour (bid) via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
24 h après l'administration du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS)
Délai: Après 84 jours de traitement
Après 84 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
24 h après l'administration de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Après 84 jours de traitement
Après 84 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BDE03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner