Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność indakaterolu 150 µg w porównaniu z formoterolem

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność indakaterolu (150 μg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z zastosowaniem formoterolu (12 μg dwa razy na dobę) jako aktywnej kontroli

Badanie będzie trwało 12 tygodni (84 dni), w grupach równoległych, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, w celu oceny wyższości indakaterolu (150 μg raz na dobę) w porównaniu z formoterolem (12 μg dwa razy na dobę) pod względem minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).

Pacjenci zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody, a następnie rozpoczną okres badań przesiewowych/wstępnych trwający 14 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, stosując stosunek alokacji 1:1, aby otrzymać indakaterol (150 μg raz na dobę) i placebo do formoterolu lub formoterol (12 μg dwa razy na dobę) i placebo do indakaterolu przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) oraz:

    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% i ≥40% wartości należnej normy
    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) <70%
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie (od) przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie (od) przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Lek: Formoterol
Formoterol 12 µg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna natężona objętość wydechowa po 24 godzinach od podania dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Po 84 dniach leczenia
Po 84 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna pojemność wdechowa po 24 godzinach po podaniu dawki (IC)
Ramy czasowe: Po 84 dniach leczenia
Po 84 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BDE03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj