Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolin 150 µg tehokkuus formoteroliin verrattuna

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus indakaterolin (150 μg o.d.) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, käyttäen formoterolia (12 μg) aktiivisena kontrollina. b.

Tutkimus on 12 viikon hoito (84 päivää), rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioidaan indakaterolin (150 μg o.d.) paremmuus verrattuna formoteroliin (12 μg b.i.d.) pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteen. 1 sekunnissa (FEV1).

Potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja aloitetaan sitten 14 päivän seulonta/saapumisjakso. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä jakamissuhteella 1:1, jolloin he saavat joko indakaterolia (150 μg o.d.) ja lumelääkettä formoteroliin tai formoterolia (12 μg b.i.d.) ja lumelääkettä indakateroliin 12 viikon hoitojakson ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoahtaumataudin diagnoosi (keskivaikea tai vaikea, luokiteltu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeiden mukaan, 2009) ja:

    • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 <80 % ja ≥40 % ennustetusta normaaliarvosta
    • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) <70 %
  • Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut COPD:n paheneminen seulontaa edeltäneiden 6 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Indakaterol
Indakateroli 150 µg kerran päivässä (od) kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Lääke: Indakaterol
Indakateroli 150 µg kerran päivässä (od) kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoteroli
Formoterolia 12 µg kahdesti päivässä (kahdesti) kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Lääke: Formoteroli
Formoterolia 12 µg kahdesti päivässä (kahdesti) kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tuntia annoksen jälkeen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 84 päivän hoidon jälkeen
84 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin annoksen jälkeinen sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: 84 päivän hoidon jälkeen
84 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149BDE03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa