Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индакатерола 150 мкг по сравнению с формотеролом

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах для оценки эффективности индакатерола (150 мкг 1 раз в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с использованием формотерола (12 мкг 2 раза в сутки) в качестве активного контроля

Исследование будет представлять собой 12-недельное лечение (84 дня), параллельная группа, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для оценки превосходства индакатерола (150 мкг один раз в день) по сравнению с формотеролом (12 мкг два раза в день) с точки зрения минимального объема форсированного выдоха. за 1 секунду (ОФВ1).

Пациенты будут включены в исследование после того, как дадут информированное согласие, а затем начнется скрининг/вводный период в течение 14 дней. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с использованием соотношения распределения 1:1 для получения либо индакатерола (150 мкг один раз в сутки) и плацебо вместо формотерола, либо формотерола (12 мкг два раза в день) и плацебо вместо индакатерола в течение периода лечения 12 недель. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно Руководящим принципам Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2009 г.) и:

    • Постбронхолитический ОФВ1 <80% и ≥40% от прогнозируемого нормального значения
    • Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ за 6 недель до скрининга
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг один раз в день (1 раз в сутки) через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг один раз в день (1 раз в сутки) через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Формотерол
Формотерол 12 мкг два раза в день (2 раза в день) через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: Формотерол
Формотерол 12 мкг два раза в день (2 раза в день) через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду после введения дозы через 24 часа (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 84 дня лечения
Через 84 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-часовая минимальная емкость вдоха (IC) после введения дозы
Временное ограничение: Через 84 дня лечения
Через 84 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149BDE03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться