Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Indakaterolu 150 µg versus Formoterol

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti indakaterolu (150 μg o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s použitím formoterolu (12 μg b.i.d.) jako aktivní kontroly.

Studie bude 12týdenní léčba (84 dní), paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, studie k posouzení superiority indakaterolu (150 μg o.d.) oproti formoterolu (12 μg b.i.d.) z hlediska minimálního objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).

Pacienti budou zapsáni po udělení informovaného souhlasu a poté zahájí screening/zaváděcí období po dobu 14 dnů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí alokačního poměru 1:1, aby dostávali buď indakaterol (150 μg o.d.) a placebo k formoterolu, nebo formoterol (12 μg b.i.d.) a placebo k indakaterolu po dobu léčby 12 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN (středně těžká až těžká podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2009) a:

    • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) <70 %
  • Historie kouření nejméně 10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně (od) prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Lék: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně (od) prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg dvakrát denně (bid) prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Lék: Formoterol
Formoterol 12 µg dvakrát denně (bid) prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24 hodin po podání dávky minimální usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Po 84 dnech léčby
Po 84 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová minimální inspirační kapacita (IC) po podání dávky
Časové okno: Po 84 dnech léčby
Po 84 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BDE03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit