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Efficacia di Indacaterol 150 µg rispetto a Formoterol

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di indacaterolo (150 μg od) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, utilizzando formoterolo (12 μg b.i.d.) come controllo attivo

Lo studio sarà un trattamento di 12 settimane (84 giorni), gruppo parallelo, randomizzato, doppio cieco, doppio manichino, per valutare la superiorità di indacaterolo (150 μg od) rispetto a formoterolo (12 μg b.i.d.) in termini di volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1).

I pazienti verranno arruolati dopo aver dato il consenso informato e quindi inizieranno un periodo di screening/run-in per 14 giorni. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento utilizzando un rapporto di assegnazione di 1: 1 per ricevere indacaterolo (150 μg od) e placebo a formoterolo o formoterolo (12 μg b.i.d.) e placebo a indacaterolo per un periodo di trattamento di 12 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009) e:

    • FEV1 post-broncodilatatore <80% e ≥40% del valore normale previsto
    • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <70%
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indacaterolo
Indacaterolo 150 µg una volta al giorno (od) tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)
Droga: Indacaterolo
Indacaterolo 150 µg una volta al giorno (od) tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATORE: Formoterolo
Formoterolo 12 µg due volte al giorno (bid) tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)
Droga: Formoterolo
Formoterolo 12 µg due volte al giorno (bid) tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24 ore post-dose attraverso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di trattamento
Dopo 84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24 ore post-dose attraverso la capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di trattamento
Dopo 84 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BDE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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