Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Indacaterol 150 µg versus Formoterol

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid van indacaterol (150 μg eenmaal daags) te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, met gebruik van formoterol (12 μg tweemaal daags) als actieve controle

Het onderzoek zal een behandeling van 12 weken (84 dagen) zijn, parallelgroep, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, onderzoek om de superioriteit van indacaterol (150 μg eenmaal daags) versus formoterol (12 μg tweemaal daags) in termen van geforceerd expiratoir dalvolume te beoordelen in 1 seconde (FEV1).

Patiënten worden ingeschreven na het geven van geïnformeerde toestemming en beginnen vervolgens met een screening/inloopperiode van 14 dagen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen met een toewijzingsratio van 1:1 om ofwel indacaterol (150 μg eenmaal daags) en placebo te krijgen voor formoterol, of formoterol (12 μg tweemaal daags) en placebo voor indacaterol gedurende een behandelingsperiode van 12 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) en:

    • Post-bronchusverwijdende FEV1 <80% en ≥40% van de voorspelde normale waarde
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags (od) via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg eenmaal daags (od) via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg tweemaal daags (tweemaal daags) via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)
Geneesmiddel: Formoterol
Formoterol 12 µg tweemaal daags (tweemaal daags) via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur post-dosis dalvolume geforceerd expiratoir in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Na 84 dagen behandeling
Na 84 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur post-dosis dalinspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Na 84 dagen behandeling
Na 84 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BDE03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren