茚达特罗 150 µg 与福莫特罗的疗效比较
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估茚达特罗（150 μg o.d.）对慢性阻塞性肺病患者的疗效，使用福莫特罗（12 μg b.i.d.）作为活性对照
该研究将是一项为期 12 周的治疗（84 天）、平行组、随机、双盲、双模拟研究，以评估茚达特罗（150 μg o.d.）相对于福莫特罗（12 μg b.i.d.）在低谷用力呼气量方面的优势在 1 秒内 (FEV1)。
患者将在知情同意后入组，然后开始为期 14 天的筛选/磨合期。 患者将按照 1:1 的分配比例随机分配到两个治疗组之一，接受茚达特罗（150 μg o.d.）和安慰剂至福莫特罗，或福莫特罗（12 μg b.i.d.）和安慰剂至茚达特罗，治疗期为 12 周.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
COPD 的诊断（根据 2009 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）和：
- 支气管扩张剂后 FEV1 <80% 和 ≥ 40% 的预计正常值
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<70%
- 至少10包年的吸烟史
排除标准：
- 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化的患者
- 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
- 伴有肺部疾病的患者
- 有哮喘病史的患者
- I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
- 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
- 有某些心血管合并症病史的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：茚达特罗
茚达特罗 150 µg 每天一次 (od) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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茚达特罗 150 µg 每天一次 (od) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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ACTIVE_COMPARATOR：福莫特罗
福莫特罗 12 µg 每天两次（出价）通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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福莫特罗 12 µg 每天两次（出价）通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时给药后 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：治疗84天后
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治疗84天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时给药后吸气量 (IC)
大体时间：治疗84天后
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治疗84天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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