Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Indacaterol 150 µg kontra Formoterol

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten av indacaterol (150 μg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, som använder Formoterol (12 μg b.i.d.) som en aktiv kontroll

Studien kommer att vara en 12 veckor lång behandling (84 dagar), parallell grupp, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, studie för att bedöma överlägsenheten av indakaterol (150 μg o.d.) jämfört med formoterol (12 μg b.i.d.) i termer av trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).

Patienter kommer att registreras efter att ha gett informerat samtycke och sedan påbörjas en screening/inkörningsperiod i 14 dagar. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper med ett allokeringsförhållande på 1:1 för att få antingen indakaterol (150 μg o.d.) och placebo till formoterol, eller formoterol (12 μg b.i.d.) och placebo till indacaterol under en behandlingsperiod på 12 veckor .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) och:

    • Post-bronkdilaterande FEV1 <80% och ≥40% av det förväntade normalvärdet
    • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %
  • Rökningshistorik på minst 10 packår

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gång dagligen (od) via en dos torrpulverinhalator (SDDPI)
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg en gång dagligen (od) via en dos torrpulverinhalator (SDDPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol
Formoterol 12 µg två gånger dagligen (bid) via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI)
Läkemedel: Formoterol
Formoterol 12 µg två gånger dagligen (bid) via endos inhalator för torrt pulver (SDDPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmar efter dos dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Efter 84 dagars behandling
Efter 84 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars inandningskapacitet efter dos (IC)
Tidsram: Efter 84 dagars behandling
Efter 84 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149BDE03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera