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Effet de l'ibuprofène intraveineux sur les réponses inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale.

24 novembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote randomisée en double aveugle sur l'effet de l'ibuprofène intraveineux sur les réponses inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale : corrélation avec les résultats cliniques

L'administration d'anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène avant et après la chirurgie n'a pas été étudiée de manière approfondie. Les sujets sont invités à participer à cette étude parce qu'ils doivent subir une intervention chirurgicale et parce que les chercheurs souhaitent étudier des moyens d'améliorer la récupération après une intervention chirurgicale. L'ibuprofène sera administré plusieurs fois avant et après la chirurgie. Les enquêteurs poseront des questions pour déterminer la récupération et les enquêteurs prélèveront du sang pour déterminer la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Des études humaines et animales suggèrent que les inhibiteurs de la cyclooxygénase (inhibiteurs de la COX) diminuent la production de médiateurs inflammatoires. Des études suggèrent également que les inhibiteurs de la COX atténuent les augmentations des taux de corticostérone et d'eicosanoïdes après l'injection d'endotoxines. Les inhibiteurs de la COX semblent également avoir des effets anticancéreux, inhibant l'angiogenèse, la croissance tumorale et la charge métastatique. Ces résultats suggèrent un rôle pour l'ibuprofène IV dans la prévention des réponses inflammatoires indésirables, le raccourcissement de la convalescence post-chirurgicale, l'amélioration de la satisfaction des patients et la réduction du taux de complications survenant pendant la récupération après une chirurgie. Cependant, aucune étude n'a évalué la relation entre l'administration d'ibuprofène IV, l'immunomodulation qui en résulte et les résultats à long terme.

Objectif de l'étude. Le but de l'étude proposée est d'examiner l'effet de l'ibuprofène intraveineux (IV) sur la réponse inflammatoire en chirurgie majeure. Plus important encore, les chercheurs établiront une corrélation entre les changements de concentration de médiateurs inflammatoires et des résultats cliniques significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, 18 ans et plus, qui subiront une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à une heure sous anesthésie générale
  2. Le sujet n'allaite pas et est soit :

    • Pas en âge de procréer
    • En mesure de procréer mais n'est pas enceinte au moment de l'inclusion, tel que déterminé par les tests de grossesse pré-chirurgicaux.
  3. Le sujet est de statut physique ASA 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  1. Troubles cognitifs (par l'histoire)
  2. Le sujet nécessite des antécédents d'antipsychotiques chroniques
  3. Le sujet devrait nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 90 jours suivant l'opération prévue
  4. Utilisation chronique de stéroïdes ou d'opioïdes
  5. - Le sujet a reçu un traitement avec des inhibiteurs de la COX dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude
  6. Sujet pour lequel les opiacés, les benzodiazépines et les inhibiteurs de la COX sont contre-indiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit de l'ibuprofène IV, soit un placebo correspondant.
Les patients recevront soit 800 mg d'ibuprofène IV, soit un placebo en préopératoire. Après l'opération, les patients recevront soit 800 mg d'ibuprofène IV, soit un placebo 6 heures après la première dose.
Autres noms:
  • anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Comparateur placebo: Placebo/solution saline
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit de l'ibuprofène IV, soit un placebo correspondant
Les patients recevront un placebo en préopératoire. En post-opératoire, les patients recevront un placebo au moins 6 heures après la dose initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations des cytokines Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha), interleukine IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 et interféron-gamma (IFN-gamma) ainsi que prostaglandine E2 à différents moments.
Délai: 48h
La concentration des cytokines TNF-alpha, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 et IFN-gamma ainsi que de la prostaglandine E2 à différents moments sera notre principal résultat. Les changements dans les niveaux de médiateurs dans les groupes ibuprofène IV versus placebo seront comparés. Des échantillons de plasma seront prélevés avant l'administration de tout médicament (après la mise en place de lignes IV), à la fin de la chirurgie et le premier jour postopératoire.
48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération (QoR-40).
Délai: 48h
Les paramètres de résultats secondaires seront le score de qualité de la récupération (QoR-40) pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie, une échelle de fatigue simple, les chiffres en avant et en arrière et le calendrier global de dépression. Quarante questions en cinq dimensions seront notées par les patients sur une échelle de Likert en cinq points. Des échelles de fatigue en sept points (patients hospitalisés et ambulatoires) sont souvent utilisées pour évaluer les progrès de la récupération chez les patients ayant subi un traumatisme crânien. Les mesures seront administrées lors de la visite de référence et/ou le jour de la chirurgie et les jours postopératoires 1, 2, 4 et 6.
48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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