- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01377441
Effet de l'ibuprofène intraveineux sur les réponses inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale.
Étude pilote randomisée en double aveugle sur l'effet de l'ibuprofène intraveineux sur les réponses inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale : corrélation avec les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études humaines et animales suggèrent que les inhibiteurs de la cyclooxygénase (inhibiteurs de la COX) diminuent la production de médiateurs inflammatoires. Des études suggèrent également que les inhibiteurs de la COX atténuent les augmentations des taux de corticostérone et d'eicosanoïdes après l'injection d'endotoxines. Les inhibiteurs de la COX semblent également avoir des effets anticancéreux, inhibant l'angiogenèse, la croissance tumorale et la charge métastatique. Ces résultats suggèrent un rôle pour l'ibuprofène IV dans la prévention des réponses inflammatoires indésirables, le raccourcissement de la convalescence post-chirurgicale, l'amélioration de la satisfaction des patients et la réduction du taux de complications survenant pendant la récupération après une chirurgie. Cependant, aucune étude n'a évalué la relation entre l'administration d'ibuprofène IV, l'immunomodulation qui en résulte et les résultats à long terme.
Objectif de l'étude. Le but de l'étude proposée est d'examiner l'effet de l'ibuprofène intraveineux (IV) sur la réponse inflammatoire en chirurgie majeure. Plus important encore, les chercheurs établiront une corrélation entre les changements de concentration de médiateurs inflammatoires et des résultats cliniques significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- NY Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans et plus, qui subiront une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à une heure sous anesthésie générale
Le sujet n'allaite pas et est soit :
- Pas en âge de procréer
- En mesure de procréer mais n'est pas enceinte au moment de l'inclusion, tel que déterminé par les tests de grossesse pré-chirurgicaux.
- Le sujet est de statut physique ASA 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs (par l'histoire)
- Le sujet nécessite des antécédents d'antipsychotiques chroniques
- Le sujet devrait nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 90 jours suivant l'opération prévue
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'opioïdes
- - Le sujet a reçu un traitement avec des inhibiteurs de la COX dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude
- Sujet pour lequel les opiacés, les benzodiazépines et les inhibiteurs de la COX sont contre-indiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit de l'ibuprofène IV, soit un placebo correspondant.
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Les patients recevront soit 800 mg d'ibuprofène IV, soit un placebo en préopératoire.
Après l'opération, les patients recevront soit 800 mg d'ibuprofène IV, soit un placebo 6 heures après la première dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/solution saline
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit de l'ibuprofène IV, soit un placebo correspondant
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Les patients recevront un placebo en préopératoire.
En post-opératoire, les patients recevront un placebo au moins 6 heures après la dose initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations des cytokines Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha), interleukine IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 et interféron-gamma (IFN-gamma) ainsi que prostaglandine E2 à différents moments.
Délai: 48h
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La concentration des cytokines TNF-alpha, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 et IFN-gamma ainsi que de la prostaglandine E2 à différents moments sera notre principal résultat.
Les changements dans les niveaux de médiateurs dans les groupes ibuprofène IV versus placebo seront comparés.
Des échantillons de plasma seront prélevés avant l'administration de tout médicament (après la mise en place de lignes IV), à la fin de la chirurgie et le premier jour postopératoire.
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48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération (QoR-40).
Délai: 48h
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Les paramètres de résultats secondaires seront le score de qualité de la récupération (QoR-40) pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie, une échelle de fatigue simple, les chiffres en avant et en arrière et le calendrier global de dépression.
Quarante questions en cinq dimensions seront notées par les patients sur une échelle de Likert en cinq points.
Des échelles de fatigue en sept points (patients hospitalisés et ambulatoires) sont souvent utilisées pour évaluer les progrès de la récupération chez les patients ayant subi un traumatisme crânien.
Les mesures seront administrées lors de la visite de référence et/ou le jour de la chirurgie et les jours postopératoires 1, 2, 4 et 6.
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48h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-inflammatoires
- Ibuprofène
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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