Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ibuprofeenin vaikutus tulehdusvasteisiin potilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa.

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus laskimonsisäisen ibuprofeenin vaikutuksesta tulehdusvasteisiin potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa: korrelaatio kliinisten tulosten kanssa

Tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, antamista ennen ja jälkeen leikkausta ei ole tutkittu laajasti. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heidät on määrä leikkaukseen ja koska tutkijat haluavat tutkia tapoja parantaa leikkauksesta toipumista. Ibuprofeenia annetaan useita kertoja ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkijat esittävät kysymyksiä toipumisen määrittämiseksi ja tutkijat ottavat verta määrittääkseen tulehdusvasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että syklo-oksigenaasi-inhibiittorit (COX-inhibiittorit) vähentävät tulehdusvälittäjien tuotantoa. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että COX-estäjät vaimentavat kortikosteroni- ja eikosanoiditasojen nousua endotoksiinin injektion jälkeen. COX-estäjillä näyttää olevan myös syöpää estäviä vaikutuksia, ne estävät angiogeneesiä, kasvaimen kasvua ja metastaattista taakkaa. Nämä tulokset viittaavat IV-ibuprofeenin rooliin haitallisten tulehdusvasteiden ehkäisyssä, leikkauksen jälkeisen toipumisen lyhentämisessä, potilastyytyväisyyden parantamisessa ja leikkauksesta toipumisen aikana esiintyvien komplikaatioiden määrän vähentämisessä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet IV ibuprofeenin annon, sitä seuranneen immunomodulaation ja pitkäaikaisten tulosten välistä suhdetta.

Opintojen tavoite. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen (IV) ibuprofeenin vaikutusta tulehdusvasteeseen suuressa leikkauksessa. Vielä tärkeämpää on, että tutkijat korreloivat tulehdusvälittäjien pitoisuuksien muutokset merkityksellisten kliinisten tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään yli tunnin kestävä leikkaus yleisanestesiassa

  2. Kohde ei imetä ja on joko:

    • Ei hedelmällisessä iässä
    • Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana lähtötilanteessa ennen leikkausta tehdyn raskaustestin perusteella.
  3. Kohde on ASA-fyysinen tila 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen vamma (historian perusteella)
  2. Kohde vaatii kroonista antipsykoottista historiaa
  3. Potilaan odotetaan tarvitsevan lisäleikkauksen 90 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
  4. Krooninen steroidien tai opioidien käyttö
  5. Kohde on saanut hoitoa COX-estäjillä 3 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  6. Potilaat, joille opiaatit, bentsodiatsepiinit ja COX-estäjät ovat vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 saamaan joko IV ibuprofeenia tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Ibuprofeeni
Potilaat saavat joko 800 mg IV ibuprofeenia tai lumelääkettä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat joko 800 mg IV ibuprofeenia tai lumelääkettä 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
Placebo Comparator: Placebo/suolaliuos
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 saamaan joko IV ibuprofeenia tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Placebo/suolaliuos
Potilaat saavat lumelääkettä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat lumelääkettä vähintään 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini IL-1beta (IL-1beta), IL-2, IL-6, IL-10 ja interferoni-gamma (IFN-gamma) sekä prostaglandiini E2:n pitoisuudet eri aikapisteissä.
Aikaikkuna: 48h
Sytokiinien TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 ja IFN-gamma sekä prostaglandiini E2:n pitoisuus eri ajankohtina on ensisijainen tuloksemme. Muutoksia välittäjäainetasoissa IV ibuprofeenia saaneissa ja lumeryhmissä verrataan. Plasmanäytteet kerätään ennen minkään lääkkeen antamista (iv-linjojen asettamisen jälkeen), leikkauksen lopussa ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatupisteet (QoR-40).
Aikaikkuna: 48h
Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat toipumispisteiden laatu (QoR-40), jolla mitataan leikkauksesta toipumisen laatua, yksinkertainen väsymisasteikko, numerot eteen- ja taaksepäin sekä yleinen masennusaikataulu. Potilaat arvostavat 40 kysymystä viidessä ulottuvuudessa viiden pisteen Likert-asteikolla. Seitsemän pisteen väsymysasteikkoa (laitos- ja avohoito) käytetään usein päävammapotilaiden toipumisen etenemisen arvioimiseen. Mittarit annetaan lähtötilanteen käynnillä ja/tai leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 4 ja 6.
48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-01188

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa