Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst ibuprofen på inflammatoriska svar hos patienter som genomgår kirurgi med allmän anestesi.

24 november 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Randomiserad, dubbelblind pilotstudie om effekten av intravenöst ibuprofen på inflammatoriska svar hos patienter som genomgår kirurgi med allmän anestesi: korrelation med kliniska resultat

Administrering av antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen före och efter operation har inte studerats i detalj. Försökspersoner ombeds att delta i denna studie eftersom de är planerade för operation och eftersom utredarna vill studera sätt att förbättra återhämtningen från operation. Ibuprofen kommer att ges flera gånger före och efter operationen. Utredarna kommer att ställa frågor för att fastställa tillfrisknandet och utredarna kommer att ta blod för att fastställa inflammatorisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människo- och djurstudier tyder på att cyklooxygenashämmare (COX-hämmare) minskar produktionen av inflammatoriska mediatorer. Studier tyder också på att COX-hämmare dämpar ökningar av kortikosteron- och eikosanoidnivåer efter endotoxininjektion. COX-hämmare verkar också ha anticancereffekter, hämmande angiogenes, tumörtillväxt och metastatisk börda. Dessa resultat tyder på en roll för IV ibuprofen i att förebygga ogynnsamma inflammatoriska svar, förkorta postoperativ konvalescens, förbättra patienttillfredsställelsen och minska frekvensen av komplikationer som uppstår under återhämtningen från operationen. Det finns dock inga studier som har utvärderat sambandet mellan administrering av IV ibuprofen, efterföljande immunmodulering och långsiktiga resultat.

Studiemål. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av intravenöst(IV) ibuprofen på det inflammatoriska svaret vid större operationer. Ännu viktigare är att utredarna kommer att korrelera förändringar i koncentrationen av inflammatoriska mediatorer med meningsfulla kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18 år och äldre, som ska genomgå en operation som varar längre än en timme med generell anestesi

  2. Ämnet är icke-lakterande och är antingen:

    • Inte i fertil ålder
    • Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för baslinjen, vilket fastställts av pre-kirurgiskt graviditetstest.
  3. Ämnet är ASA fysisk status 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  1. Kognitivt nedsatt (av historia)
  2. Personen behöver kronisk antipsykotisk historia
  3. Patienten förväntas kräva ytterligare en operation inom 90 dagar efter den avsedda operationen
  4. Kronisk användning av steroider eller opioider
  5. Försökspersonen har fått behandling med COX-hämmare inom 3 dagar efter att studien påbörjats
  6. Personer för vilka opiater, bensodiazepiner och COX-hämmare är kontraindicerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1 för att få antingen IV ibuprofen eller matchande placebo.
Läkemedel: Ibuprofen
Patienterna kommer att få antingen 800 mg IV ibuprofen eller placebo preoperativt. Postoperativt kommer patienterna att få antingen 800 mg IV ibuprofen eller placebo 6 timmar efter den första dosen.
Andra namn:
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Placebo-jämförare: Placebo/saltlösning
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1 för att få antingen IV ibuprofen eller matchande placebo
Läkemedel: Placebo/saltlösning
Patienterna kommer att få placebo preoperativt. Postoperativt kommer patienterna att få placebo minst 6 timmar efter den initiala dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av cytokinerna tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), interleukin IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 och interferon-gamma (IFN-gamma) samt prostaglandin E2 vid olika tidpunkter.
Tidsram: 48h
Koncentration av cytokinerna TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 och IFN-gamma samt prostaglandin E2 vid olika tidpunkter kommer att vara vårt primära resultat. Förändringar i mediatornivåer i IV ibuprofen kontra placebogrupper kommer att jämföras. Plasmaprover kommer att samlas in före administrering av något läkemedel (efter placering av IV-linjer), i slutet av operationen och den första postoperativa dagen.
48h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-poäng (QoR-40).
Tidsram: 48h
De sekundära utfallsparametrarna kommer att vara kvaliteten på återhämtningspoängen (QoR-40) för att mäta kvaliteten på återhämtningen från operation, en enkel trötthetsskala, siffror framåt och bakåt, och det globala depressionsschemat. Fyrtio frågor i fem dimensioner kommer att bedömas av patienter på en femgradig Likert-skala. Sjugradiga trötthetsskalor (in- och poliklinisk) används ofta för att bedöma hur återhämtningen fortskrider hos patienter med huvudtrauma. Mätvärden kommer att administreras vid baslinjebesöket och eller på operationsdagen och på postoperativa dagar 1, 2, 4 och 6.
48h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-01188

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera