Efecto del ibuprofeno intravenoso sobre las respuestas inflamatorias en pacientes sometidos a cirugía con anestesia general.
24 de noviembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, sobre el efecto del ibuprofeno intravenoso en las respuestas inflamatorias en pacientes sometidos a cirugía con anestesia general: correlación con los resultados clínicos
La administración de fármacos antiinflamatorios como el ibuprofeno antes y después de la cirugía no se ha estudiado de forma exhaustiva.
Se les pide a los sujetos que participen en este estudio porque están programados para cirugía y porque los investigadores quieren estudiar formas de mejorar la recuperación de la cirugía.
El ibuprofeno se administrará varias veces antes y después de la cirugía.
Los investigadores harán preguntas para determinar la recuperación y extraerán sangre para determinar la respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en humanos y animales sugieren que los inhibidores de la ciclooxigenasa (inhibidores de la COX) disminuyen la producción de mediadores inflamatorios. Los estudios también sugieren que los inhibidores de la COX atenúan los aumentos en los niveles de corticosterona y eicosanoides después de la inyección de endotoxinas. Los inhibidores de la COX también parecen tener efectos anticancerígenos, inhibiendo la angiogénesis, el crecimiento tumoral y la carga metastásica. Estos resultados sugieren un papel para el ibuprofeno IV en la prevención de respuestas inflamatorias adversas, acortando la convalecencia posquirúrgica, mejorando la satisfacción del paciente y reduciendo la tasa de complicaciones que ocurren durante la recuperación de la cirugía. Sin embargo, no hay estudios que hayan evaluado la relación entre la administración de ibuprofeno IV, la consiguiente inmunomodulación y los resultados a largo plazo.
Objetivo del estudio. El objetivo del estudio propuesto es examinar el efecto del ibuprofeno intravenoso (IV) sobre la respuesta inflamatoria en cirugía mayor. Más importante aún, los investigadores correlacionarán los cambios en la concentración de mediadores inflamatorios con resultados clínicos significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años, que se someterán a una cirugía de más de una hora con anestesia general
El sujeto no está amamantando y es:
- No en edad fértil
- En edad fértil, pero no está embarazada en el momento de la línea de base según lo determinado por la prueba de embarazo prequirúrgica.
- El sujeto tiene un estado físico ASA 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (por historia)
- El sujeto requiere antecedentes antipsicóticos crónicos
- Se anticipa que el sujeto requerirá una cirugía adicional dentro de los 90 días posteriores a la cirugía prevista
- Uso crónico de esteroides u opioides
- El sujeto ha recibido tratamiento con inhibidores de la COX dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio
- Sujeto para quien los opiáceos, las benzodiazepinas y los inhibidores de la COX están contraindicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir ibuprofeno IV o un placebo correspondiente.
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Los pacientes recibirán 800 mg de ibuprofeno IV o placebo antes de la operación.
Después de la operación, los pacientes recibirán 800 mg de ibuprofeno IV o placebo 6 horas después de la primera dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo/solución salina
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir ibuprofeno IV o un placebo correspondiente.
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Los pacientes recibirán placebo antes de la operación.
Después de la operación, los pacientes recibirán placebo al menos 6 horas después de la dosis inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de las citocinas Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 e interferón-gamma (IFN-gamma), así como prostaglandina E2 en Diferentes Puntos de Tiempo.
Periodo de tiempo: 48h
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Nuestro resultado primario será la concentración de las citoquinas TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 e IFN-gamma, así como la prostaglandina E2 en diferentes momentos.
Se compararán los cambios en los niveles de mediador en los grupos de ibuprofeno IV versus placebo.
Las muestras de plasma se recogerán antes de la administración de cualquier fármaco (después de la colocación de vías intravenosas), al final de la cirugía y el primer día postoperatorio.
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48h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR-40).
Periodo de tiempo: 48h
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Los parámetros de resultado secundarios serán la puntuación de la calidad de la recuperación (QoR-40) para medir la calidad de la recuperación de la cirugía, una escala de fatiga simple, dígitos hacia adelante y hacia atrás y el programa de depresión global.
Los pacientes calificarán cuarenta preguntas en cinco dimensiones en una escala Likert de cinco puntos.
Las escalas de fatiga de siete puntos (pacientes hospitalizados y ambulatorios) se utilizan a menudo para evaluar el progreso de la recuperación en pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Las métricas se administrarán en la visita inicial y/o el día de la cirugía y en los días postoperatorios 1, 2, 4 y 6.
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48h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 11-01188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .