静脉注射布洛芬对全身麻醉手术患者炎症反应的影响。
2017年11月24日 更新者：NYU Langone Health
静脉注射布洛芬对全身麻醉手术患者炎症反应影响的随机、双盲、初步研究：与临床结果的相关性
手术前后布洛芬等抗炎药的给药尚未得到广泛研究。
受试者被要求参加这项研究，因为他们被安排进行手术，并且因为研究人员想要研究改善手术恢复的方法。
手术前后会多次给予布洛芬。
调查人员将提出问题以确定恢复情况，调查人员将抽血以确定炎症反应。
研究概览
详细说明
人类和动物研究表明，环氧合酶抑制剂（COX 抑制剂）可减少炎症介质的产生。 研究还表明，COX 抑制剂可减弱内毒素注射后皮质酮和类花生酸水平的升高。 COX 抑制剂似乎也具有抗癌作用，可抑制血管生成、肿瘤生长和转移负担。 这些结果表明静脉注射布洛芬在预防不良炎症反应、缩短术后恢复期、提高患者满意度以及降低手术恢复期间并发症发生率方面的作用。 然而，没有研究评估静脉注射布洛芬、随后的免疫调节和长期结果之间的关系。
研究目标。 拟议研究的目的是检查静脉注射 (IV) 布洛芬对大手术中炎症反应的影响。 更重要的是，研究人员将把炎症介质浓度的变化与有意义的临床结果联系起来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- NY Methodist Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人，他们将在全身麻醉下接受持续时间超过 1 小时的手术
受试者处于非哺乳期并且是：
- 没有生育能力
- 具有生育能力，但在基线时未怀孕，这是通过术前妊娠试验确定的。
- 受试者是 ASA 身体状况 1、2 或 3
排除标准：
- 认知障碍（根据病史）
- 受试者需要长期抗精神病史
- 预计受试者在预定手术后 90 天内需要进行额外的手术
- 长期使用类固醇或阿片类药物
- 受试者在进入研究后 3 天内接受了 COX 抑制剂治疗
- 禁用阿片类药物、苯二氮卓类药物和 COX 抑制剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，接受静脉注射布洛芬或匹配的安慰剂。
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患者将在术前接受 800 毫克静脉注射布洛芬或安慰剂。
术后，患者将在第一次给药后 6 小时接受 800 毫克静脉注射布洛芬或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/生理盐水
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，接受静脉注射布洛芬或匹配的安慰剂
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患者将在术前接受安慰剂。
术后，患者将在初始剂量后至少 6 小时接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子肿瘤坏死因子α (TNF-α)、白细胞介素 IL-1Beta (IL-1Beta)、IL-2、IL-6、IL-10 和干扰素-γ (IFN-γ) 以及前列腺素 E2 的浓度在不同的时间点。
大体时间：48小时
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细胞因子 TNF-alpha、IL-1Beta、IL-2、IL-6、IL-10 和 IFN-gamma 以及前列腺素 E2 在不同时间点的浓度将是我们的主要结果。
将比较 IV 布洛芬与安慰剂组中介质水平的变化。
将在任何药物给药前（放置 IV 线后）、手术结束时和术后第一天收集血浆样本。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量评分 (QoR-40)。
大体时间：48小时
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次要结果参数将是用于衡量手术恢复质量的恢复质量评分 (QoR-40)、简单的疲劳量表、向前和向后的数字以及整体抑郁时间表。
五个维度的四十个问题将由患者在五分李克特量表上评分。
七点疲劳量表（住院和门诊）通常用于评估头部外伤患者的恢复进展。
指标将在基线访视和/或手术当天以及术后第 1、2、4 和 6 天进行。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Doan, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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