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Wirkung von intravenösem Ibuprofen auf Entzündungsreaktionen bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

24. November 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Wirkung von intravenösem Ibuprofen auf Entzündungsreaktionen bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen: Korrelation mit klinischen Ergebnissen

Die Verabreichung von entzündungshemmenden Medikamenten wie Ibuprofen vor und nach einer Operation wurde nicht umfassend untersucht. Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil bei ihnen eine Operation geplant ist und weil die Forscher Möglichkeiten zur Verbesserung der Genesung nach der Operation untersuchen möchten. Ibuprofen wird vor und nach der Operation mehrmals verabreicht. Die Ermittler werden Fragen stellen, um die Genesung festzustellen, und die Ermittler werden Blut abnehmen, um die Entzündungsreaktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien an Menschen und Tieren legen nahe, dass Cyclooxygenase-Hemmer (COX-Hemmer) die Produktion von Entzündungsmediatoren verringern. Studien deuten auch darauf hin, dass COX-Hemmer den Anstieg der Corticosteron- und Eicosanoidspiegel nach der Endotoxininjektion abschwächen. COX-Hemmer scheinen auch krebshemmende Wirkungen zu haben, indem sie die Angiogenese, das Tumorwachstum und die Metastasenbelastung hemmen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ibuprofen i.v. eine Rolle dabei spielt, unerwünschte Entzündungsreaktionen zu verhindern, die Rekonvaleszenz nach der Operation zu verkürzen, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Komplikationsrate während der Genesung nach der Operation zu verringern. Allerdings gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von i.v. Ibuprofen, der daraus resultierenden Immunmodulation und den Langzeitergebnissen untersucht haben.

Studienziel. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung von intravenösem (IV) Ibuprofen auf die Entzündungsreaktion bei größeren chirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Noch wichtiger ist, dass die Forscher Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmediatoren mit aussagekräftigen klinischen Ergebnissen korrelieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, die länger als eine Stunde dauert

  2. Das Subjekt ist nicht stillend und entweder:

    • Nicht gebärfähig
    • Sie sind im gebärfähigen Alter, sind aber zum Ausgangszeitpunkt nicht schwanger, wie durch präoperative Schwangerschaftstests festgestellt wurde.
  3. Das Subjekt hat den ASA-Körperstatus 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitiv beeinträchtigt (nach Vorgeschichte)
  2. Das Subjekt erfordert eine chronische antipsychotische Vorgeschichte
  3. Es wird erwartet, dass das Subjekt innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Operation eine weitere Operation benötigt
  4. Chronischer Gebrauch von Steroiden oder Opioiden
  5. Der Proband wurde innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt mit COX-Hemmern behandelt
  6. Proband, für den Opiate, Benzodiazepine und COX-Hemmer kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder intravenös Ibuprofen oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten erhalten präoperativ entweder 800 mg i.v. Ibuprofen oder Placebo. Postoperativ erhalten die Patienten 6 Stunden nach der ersten Dosis entweder 800 mg i.v. Ibuprofen oder Placebo.
Andere Namen:
  • nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
Placebo-Komparator: Placebo/Kochsalzlösung
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder intravenös Ibuprofen oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten präoperativ ein Placebo. Postoperativ erhalten die Patienten mindestens 6 Stunden nach der Anfangsdosis ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der Zytokine Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-alpha), Interleukin IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 und Interferon-gamma (IFN-gamma) sowie Prostaglandin E2 zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 48h
Die Konzentration der Zytokine TNF-alpha, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 und IFN-gamma sowie Prostaglandin E2 zu verschiedenen Zeitpunkten wird unser primäres Ergebnis sein. Änderungen der Mediatorspiegel in der IV-Ibuprofen-Gruppe werden mit der Placebo-Gruppe verglichen. Plasmaproben werden vor der Verabreichung eines Arzneimittels (nach Platzierung der Infusionsleitungen), am Ende der Operation und am ersten postoperativen Tag entnommen.
48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungsbewertung (QoR-40).
Zeitfenster: 48h
Die sekundären Ergebnisparameter sind der Quality of Recovery Score (QoR-40) zur Messung der Qualität der Genesung nach der Operation, eine einfache Ermüdungsskala, Ziffern vorwärts und rückwärts und der globale Depressionsplan. Vierzig Fragen in fünf Dimensionen werden von den Patienten auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Siebenstufige Ermüdungsskalen (stationär und ambulant) werden häufig verwendet, um den Genesungsfortschritt bei Patienten mit Kopftrauma zu beurteilen. Die Messwerte werden beim Basisbesuch und/oder am Tag der Operation sowie an den postoperativen Tagen 1, 2, 4 und 6 verabreicht.
48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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