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전신마취 하에 수술을 받는 환자의 염증반응에 Ibuprofen 정주요법이 미치는 영향.

2017년 11월 24일 업데이트: NYU Langone Health

전신 마취 하에 수술을 받는 환자의 염증 반응에 대한 이부프로펜 정맥 주사의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구: 임상 결과와의 상관 관계

수술 전후에 이부프로펜과 같은 항염증제의 투여는 광범위하게 연구되지 않았습니다. 수술이 예정되어 있고 조사관이 수술 후 회복을 개선하는 방법을 연구하기를 원하기 때문에 피험자를 이 연구에 참여하도록 요청했습니다. 이부프로펜은 수술 전후에 여러 번 투여됩니다. 조사관은 회복을 결정하기 위해 질문을 할 것이고 조사관은 염증 반응을 결정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 및 동물 연구에 따르면 시클로옥시게나제 억제제(COX 억제제)는 염증 매개체의 생성을 감소시킵니다. 연구에 따르면 COX 억제제는 내독소 주입 후 코르티코스테론과 에이코사노이드 수치의 증가를 약화시키는 것으로 나타났습니다. COX 억제제는 또한 항암 효과가 있어 혈관신생, 종양 성장 및 전이 부담을 억제하는 것으로 보입니다. 이러한 결과는 원하지 않는 염증 반응을 예방하고, 수술 후 회복 기간을 단축하고, 환자 만족도를 개선하고, 수술 후 회복 중 발생하는 합병증의 비율을 줄이는 데 이부프로펜 IV의 역할을 시사합니다. 그러나 이부프로펜 IV 투여와 그에 따른 면역 조절 및 장기적인 결과 사이의 관계를 평가한 연구는 없습니다.

연구 목표. 제안된 연구의 목적은 주요 수술에서 염증 반응에 대한 정맥주사(IV) 이부프로펜의 효과를 조사하는 것입니다. 더 중요한 것은 연구자들이 염증 매개체 농도의 변화를 의미 있는 임상 결과와 연관시킬 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신마취로 1시간 이상 수술을 받을 18세 이상의 성인

  2. 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

    • 가임기 아님
    • 임신 가능성이 있지만 수술 전 임신 검사로 결정된 기준선 시점에서 임신하지 않았습니다.
  3. 대상은 ASA 신체 상태 1, 2 또는 3입니다.

제외 기준:

  1. 인지 장애(이력별)
  2. 피험자는 만성 항정신병 병력이 필요함
  3. 피험자는 예정된 수술 후 90일 이내에 추가 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 스테로이드 또는 오피오이드의 만성 사용
  5. 피험자는 연구 시작 3일 이내에 COX 억제제로 치료를 받았습니다.
  6. 아편류, 벤조디아제핀류 및 COX 억제제가 금기인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 IV 이부프로펜 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
의약품: 이부프로펜
환자는 수술 전 이부프로펜 800mg IV 또는 위약을 투여받습니다. 수술 후 환자는 첫 투여 6시간 후 이부프로펜 800mg IV 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
위약 비교기: 위약/식염수 용액
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 IV 이부프로펜 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약/식염수 용액
환자는 수술 전 위약을 투여받게 됩니다. 수술 후 환자는 초기 투여 후 최소 6시간 후에 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytokines Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-alpha), Interleukin IL-1Beta(IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10, Interferon-gamma(IFN-gamma) 및 프로스타글란딘 E2의 농도 다른 시점에서.
기간: 48시간
서로 다른 시점에서 사이토카인 TNF-알파, IL-1베타, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-감마 및 프로스타글란딘 E2의 농도가 우리의 주요 결과가 될 것입니다. IV 이부프로펜 대 위약 그룹의 매개체 수준의 변화를 비교할 것입니다. 혈장 샘플은 약물 투여 전(IV 라인 배치 후), 수술 종료 시 및 수술 후 첫 날에 수집됩니다.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질 점수(QoR-40).
기간: 48시간
2차 결과 매개변수는 수술에서 회복의 질을 측정하기 위한 회복 점수(QoR-40), 간단한 피로 척도, 앞뒤 숫자, 전반적인 우울증 일정입니다. 5차원의 40개 질문은 5점 리커트 척도로 환자가 채점합니다. 7점 피로 척도(내외 환자)는 두부 외상 환자의 회복 과정을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 메트릭은 기준선 방문 및/또는 수술 당일 및 수술 후 1, 2, 4 및 6일에 관리됩니다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-01188

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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