Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego ibuprofenu na reakcje zapalne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe dotyczące wpływu dożylnego ibuprofenu na reakcje zapalne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: korelacja z wynikami klinicznymi

Podawanie leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, przed i po operacji nie było szeroko badane. Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ są zaplanowani na operację i ponieważ badacze chcą zbadać sposoby poprawy powrotu do zdrowia po operacji. Ibuprofen będzie podany kilka razy przed i po operacji. Badacze zadają pytania, aby określić powrót do zdrowia, a badacze pobiorą krew, aby określić odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na ludziach i zwierzętach sugerują, że inhibitory cyklooksygenazy (inhibitory COX) zmniejszają produkcję mediatorów stanu zapalnego. Badania sugerują również, że inhibitory COX łagodzą wzrost poziomu kortykosteronu i eikozanoidów po wstrzyknięciu endotoksyny. Inhibitory COX wydają się również mieć działanie przeciwnowotworowe, hamując angiogenezę, wzrost guza i obciążenie przerzutami. Wyniki te sugerują rolę ibuprofenu podawanego dożylnie w zapobieganiu niepożądanym reakcjom zapalnym, skracaniu rekonwalescencji pooperacyjnej, poprawie zadowolenia pacjentów i zmniejszeniu częstości powikłań występujących podczas rekonwalescencji po operacji. Jednak nie ma badań oceniających związek między podawaniem ibuprofenu dożylnie, wynikającą z tego immunomodulacją i długoterminowymi wynikami.

Cel badania. Celem proponowanej pracy jest zbadanie wpływu dożylnego (IV) ibuprofenu na odpowiedź zapalną w dużych operacjach. Co ważniejsze, badacze będą skorelować zmiany w stężeniu mediatorów stanu zapalnego z istotnymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną poddani operacji trwającej dłużej niż godzinę w znieczuleniu ogólnym

  2. Pacjentka nie karmi piersią i jest:

    • Nie w wieku rozrodczym
    • Zdolna do zajścia w ciążę, ale niebędąca w ciąży w czasie wyjściowym, co ustalono na podstawie przedoperacyjnego testu ciążowego.
  3. Podmiot ma stan fizyczny 1, 2 lub 3 wg ASA

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (według historii)
  2. Podmiot wymaga przewlekłej historii antypsychotycznej
  3. Przewiduje się, że osobnik będzie wymagał dodatkowej operacji w ciągu 90 dni po planowanej operacji
  4. Przewlekłe stosowanie sterydów lub opioidów
  5. Uczestnik otrzymał leczenie inhibitorami COX w ciągu 3 dni od włączenia do badania
  6. Osoba, u której przeciwwskazane są opiaty, benzodiazepiny i inhibitory COX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1, aby otrzymać albo ibuprofen dożylny, albo pasujące placebo.
Lek: Ibuprofen
Przed operacją pacjenci otrzymają dożylnie 800 mg ibuprofenu lub placebo. Po operacji pacjenci otrzymają 800 mg ibuprofenu dożylnie lub placebo 6 godzin po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
Komparator placebo: Roztwór placebo/sól fizjologiczna
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 do otrzymywania ibuprofenu dożylnie lub odpowiedniego placebo
Lek: Roztwór placebo/sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają placebo przed operacją. Po operacji pacjenci otrzymają placebo co najmniej 6 godzin po dawce początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukiny IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 i interferonu-gamma (IFN-gamma) oraz prostaglandyny E2 w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 48h
Stężenie cytokin TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 i IFN-gamma oraz prostaglandyny E2 w różnych punktach czasowych będzie naszym głównym wynikiem. Porównane zostaną zmiany poziomów mediatorów w grupach IV ibuprofenu i placebo. Próbki osocza będą pobierane przed podaniem jakiegokolwiek leku (po założeniu wkłuć), pod koniec operacji oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej.
48h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: 48h
Drugorzędowymi parametrami wyniku będą ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji, prosta skala zmęczenia, cyfry do przodu i do tyłu oraz globalny harmonogram depresji. Czterdzieści pytań w pięciu wymiarach będzie ocenianych przez pacjentów na pięciostopniowej skali Likerta. Siedmiopunktowe skale zmęczenia (stacjonarne i ambulatoryjne) są często stosowane do oceny postępu zdrowienia pacjentów po urazach głowy. Metryki będą podawane podczas wizyty wyjściowej i/lub w dniu operacji oraz w dniach 1, 2, 4 i 6 po operacji.
48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-01188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj