Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs ibuprofen på inflammatoriske reaktioner hos patienter, der gennemgår kirurgi med generel anæstesi.

24. november 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af virkningen af ​​intravenøs ibuprofen på inflammatoriske reaktioner hos patienter, der gennemgår kirurgi med generel anæstesi: sammenhæng med kliniske resultater

Administration af antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen før og efter operation er ikke blevet undersøgt grundigt. Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de er planlagt til operation, og fordi efterforskerne ønsker at undersøge måder, hvorpå man kan forbedre restitutionen fra operationen. Ibuprofen vil blive givet flere gange før og efter operationen. Efterforskerne vil stille spørgsmål for at bestemme helbredelse, og efterforskerne vil tage blod for at bestemme inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneske- og dyreforsøg tyder på, at cyclooxygenase-hæmmere (COX-hæmmere) nedsætter produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Undersøgelser tyder også på, at COX-hæmmere dæmper stigninger i corticosteron- og eicosanoid-niveauer efter endotoxin-injektion. COX-hæmmere ser også ud til at have anticancer-effekter, hæmmer angiogenese, tumorvækst og metastatisk belastning. Disse resultater tyder på en rolle for IV ibuprofen i forebyggelse af uønskede inflammatoriske reaktioner, forkortelse af post-kirurgisk rekonvalescens, forbedring af patienttilfredshed og reduktion af frekvensen af ​​komplikationer, der opstår under genopretning fra operation. Der er dog ingen undersøgelser, der har evalueret sammenhængen mellem administration af IV ibuprofen, deraf følgende immunmodulering og langsigtede resultater.

Studiemål. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intravenøs(IV) ibuprofen på den inflammatoriske respons ved større operationer. Endnu vigtigere er det, at efterforskerne vil korrelere ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer med meningsfulde kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover, som skal opereres længere end en time med generel anæstesi

  2. Forsøgspersonen er ikke-ammende og er enten:

    • Ikke af den fødedygtige alder
    • Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline som bestemt ved præ-kirurgisk graviditetstest.
  3. Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitivt svækket (af historie)
  2. Personen kræver kronisk antipsykotisk historie
  3. Forsøgspersonen forventes at kræve en yderligere operation inden for 90 dage efter den påtænkte operation
  4. Kronisk brug af steroider eller opioider
  5. Forsøgspersonen har modtaget behandling med COX-hæmmere inden for 3 dage efter undersøgelsens start
  6. Personer, for hvem opiater, benzodiazepiner og COX-hæmmere er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold for at modtage enten IV ibuprofen eller matchende placebo.
Medicin: Ibuprofen
Patienterne vil modtage enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo præoperativt. Postoperativt vil patienter modtage enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo 6 timer efter den første dosis.
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Placebo komparator: Placebo/saltvandsopløsning
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold for at modtage enten IV ibuprofen eller matchende placebo
Medicin: Placebo/saltvandsopløsning
Patienterne vil modtage placebo præoperativt. Postoperativt vil patienter modtage placebo mindst 6 timer efter den indledende dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af cytokinerne tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 og interferon-gamma (IFN-gamma) samt prostaglandin E2 på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af cytokinerne TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 og IFN-gamma samt prostaglandin E2 på forskellige tidspunkter vil være vores primære resultat. Ændringer i mediatorniveauer i IV ibuprofen versus placebogrupper vil blive sammenlignet. Plasmaprøver vil blive indsamlet før administration af et hvilket som helst lægemiddel (efter placering af IV-linjer), ved slutningen af ​​operationen og på den første postoperative dag.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score (QoR-40).
Tidsramme: 48 timer
De sekundære udfaldsparametre vil være kvaliteten af ​​restitutionsscore (QoR-40) til at måle kvaliteten af ​​restitution fra operation, en simpel træthedsskala, cifre frem og tilbage og den globale depressionsplan. Fyrre spørgsmål i fem dimensioner vil blive bedømt af patienter på en fem-punkts Likert-skala. Syv-punkts træthedsskalaer (inden for og ambulant) bruges ofte til at vurdere fremskridt for helbredelse hos patienter med hovedtraume. Målinger vil blive administreret ved baseline-besøget og eller på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2, 4 og 6.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-01188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner