Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze ibuprofen op ontstekingsreacties bij patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie.

24 november 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie naar het effect van intraveneuze ibuprofen op ontstekingsreacties bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie: correlatie met klinische resultaten

De toediening van ontstekingsremmende medicijnen zoals ibuprofen voor en na een operatie is niet uitgebreid bestudeerd. Proefpersonen wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze gepland staan ​​voor een operatie en omdat de onderzoekers manieren willen bestuderen om het herstel na een operatie te verbeteren. Ibuprofen zal voor en na de operatie verschillende keren worden toegediend. De onderzoekers zullen vragen stellen om het herstel te bepalen en de onderzoekers zullen bloed afnemen om de ontstekingsreactie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies bij mensen en dieren suggereren dat cyclo-oxygenaseremmers (COX-remmers) de productie van ontstekingsmediatoren verminderen. Studies suggereren ook dat COX-remmers verhogingen van corticosteron- en eicosanoïdespiegels na endotoxine-injectie verzwakken. COX-remmers lijken ook kankerbestrijdende effecten te hebben, door angiogenese, tumorgroei en metastatische belasting te remmen. Deze resultaten suggereren een rol voor IV ibuprofen bij het voorkomen van ongewenste ontstekingsreacties, het verkorten van herstel na een operatie, het verbeteren van de patiënttevredenheid en het verminderen van het aantal complicaties dat optreedt tijdens het herstel van een operatie. Er zijn echter geen onderzoeken die de relatie tussen toediening van IV ibuprofen, de daaruit voortvloeiende immunomodulatie en langetermijnresultaten hebben geëvalueerd.

Studiedoel. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van intraveneuze (IV) ibuprofen op de ontstekingsreactie bij grote operaties te onderzoeken. Wat nog belangrijker is, de onderzoekers zullen veranderingen in de concentratie van ontstekingsmediatoren correleren met zinvolle klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder die een operatie ondergaan die langer dan een uur duurt onder algehele narcose

  2. Onderwerp is niet-melkgevend en is ofwel:

    • Niet in de vruchtbare leeftijd
    • Kan zwanger worden, maar is niet zwanger op het moment van baseline, zoals bepaald door preoperatieve zwangerschapstesten.
  3. Onderwerp is ASA fysieke status 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitief gehandicapt (door geschiedenis)
  2. Onderwerp vereist chronische antipsychotische geschiedenis
  3. De patiënt zal naar verwachting binnen 90 dagen na de voorgenomen operatie een aanvullende operatie nodig hebben
  4. Chronisch gebruik van steroïden of opioïden
  5. Proefpersoon is binnen 3 dagen na deelname aan de studie behandeld met COX-remmers
  6. Onderwerp voor wie opiaten, benzodiazepines en COX-remmers gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 om ofwel IV ibuprofen ofwel een bijpassende placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Patiënten krijgen preoperatief ofwel 800 mg IV ibuprofen ofwel placebo. Postoperatief krijgen patiënten 6 uur na de eerste dosis ofwel 800 mg ibuprofen intraveneus ofwel een placebo.
Andere namen:
  • niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
Placebo-vergelijker: Placebo/zoutoplossing
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 om ofwel IV ibuprofen ofwel een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo/zoutoplossing
Patiënten krijgen preoperatief een placebo. Postoperatief krijgen patiënten ten minste 6 uur na de initiële dosis een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van de cytokines Tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa), interleukine IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 en interferon-gamma (IFN-gamma) evenals prostaglandine E2 op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: 48 uur
Concentratie van de cytokines TNF-alpha, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 en IFN-gamma, evenals prostaglandine E2 op verschillende tijdstippen zal ons primaire resultaat zijn. Veranderingen in mediatorniveaus in de IV ibuprofen- versus placebogroepen zullen worden vergeleken. Plasmamonsters worden verzameld vóór toediening van een geneesmiddel (na plaatsing van IV-lijnen), aan het einde van de operatie en op de eerste postoperatieve dag.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstelscore (QoR-40).
Tijdsspanne: 48 uur
De secundaire uitkomstparameters zijn de kwaliteit van herstelscore (QoR-40) om de kwaliteit van herstel na een operatie te meten, een eenvoudige vermoeidheidsschaal, cijfers vooruit en achteruit, en het globale depressieschema. Veertig vragen in vijf dimensies worden door patiënten gescoord op een vijfpunts Likertschaal. Zevenpunts-vermoeidheidsschalen (intern en ambulant) worden vaak gebruikt om de voortgang van het herstel bij patiënten met een hoofdtrauma te beoordelen. Metrieken zullen worden toegediend bij het basisbezoek en/of op de dag van de operatie en op postoperatieve dagen 1, 2, 4 en 6.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-01188

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren