Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ibuprofén hatása az általános érzéstelenítéssel műtéten átesett betegek gyulladásos reakcióira.

2017. november 24. frissítette: NYU Langone Health

Randomizált, kettős vak, kísérleti tanulmány az intravénás ibuprofén hatásáról az általános érzéstelenítéssel műtéten átesett betegek gyulladásos reakcióira: összefüggés a klinikai eredményekkel

A gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például az ibuprofén műtét előtti és utáni alkalmazását nem vizsgálták alaposan. Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert műtétet terveznek, és mert a vizsgálók azt akarják tanulmányozni, hogyan javítsák a műtét utáni felépülést. Az ibuprofént többször adják be a műtét előtt és után. A vizsgálók kérdéseket tesznek fel a felépülés megállapítása érdekében, a vizsgálók pedig vért vesznek a gyulladásos válasz meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Humán és állatkísérletek szerint a ciklooxigenáz-gátlók (COX-gátlók) csökkentik a gyulladásos mediátorok termelését. A vizsgálatok azt is sugallják, hogy a COX-gátlók csökkentik a kortikoszteron és az eikozanoid szintjének emelkedését az endotoxin injekció után. Úgy tűnik, hogy a COX-inhibitorok rákellenes hatással is rendelkeznek, gátolják az angiogenezist, a tumornövekedést és a metasztatikus terhelést. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az IV ibuprofén szerepet játszik a nemkívánatos gyulladásos válaszok megelőzésében, a műtét utáni lábadozás lerövidítésében, a betegek elégedettségének javításában és a műtét utáni felépülés során fellépő szövődmények arányának csökkentésében. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna az IV ibuprofén beadása, az azt követő immunmoduláció és a hosszú távú eredmények közötti kapcsolatot.

Tanulmányi cél. A javasolt vizsgálat célja az intravénás (IV) ibuprofén hatásának vizsgálata a gyulladásos válaszra nagy műtétek során. Ennél is fontosabb, hogy a kutatók összefüggésbe hozzák a gyulladásos mediátorok koncentrációjának változásait a jelentős klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éven felüli felnőttek, akiknél egy óránál hosszabb ideig tartó műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel

  2. Az alany nem szoptató, és vagy:

    • Nem fogamzóképes korú
    • Fogamzóképes, de a műtét előtti terhességi teszt alapján a kiindulási időpontban nem terhes.
  3. A tárgy az ASA fizikai állapota 1, 2 vagy 3

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (előzmény alapján)
  2. Az alanynak krónikus antipszichotikus anamnézisre van szüksége
  3. Az alanynak várhatóan további műtétre lesz szüksége a tervezett műtét után 90 napon belül
  4. Szteroidok vagy opioidok krónikus alkalmazása
  5. Az alany a vizsgálatba való belépéstől számított 3 napon belül COX-inhibitorokkal kezelt
  6. Olyan alany, akinek az opiátok, benzodiazepinek és COX-gátlók alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, hogy IV ibuprofént vagy megfelelő placebót kapjanak.
Drog: Ibuprofen
A betegek 800 mg IV ibuprofént vagy placebót kapnak a műtét előtt. A műtét után a betegek 800 mg IV ibuprofént vagy placebót kapnak 6 órával az első adag után.
Más nevek:
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)
Placebo Comparator: Placebo/Sóoldat
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, hogy IV ibuprofént vagy megfelelő placebót kapjanak.
Drog: Placebo/Sóoldat
A betegek a műtét előtt placebót kapnak. A műtét után a betegek a kezdeti adag beadása után legalább 6 órával placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa), interleukin IL-1 béta (IL-1 béta), IL-2, IL-6, IL-10 és interferon-gamma (IFN-gamma), valamint a prosztaglandin E2 koncentrációja Különböző Időpontokban.
Időkeret: 48 óra
A TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 és IFN-gamma citokinek, valamint a prosztaglandin E2 különböző időpontokban történő koncentrációja lesz az elsődleges eredményünk. Összehasonlítják a mediátor szintjének változását az IV ibuprofén és a placebo csoportokban. A plazmamintákat bármely gyógyszer beadása előtt (az IV vezetékek elhelyezése után), a műtét végén és az első posztoperatív napon gyűjtik.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi helyreállítási pontszám (QoR-40).
Időkeret: 48 óra
A másodlagos kimeneti paraméterek a gyógyulási pontszám minősége (QoR-40) a műtét utáni felépülés minőségének mérésére, egy egyszerű fáradtsági skála, számjegyek előre és hátra, valamint a globális depresszió ütemezése. Negyven kérdést öt dimenzióban értékelnek a betegek egy ötfokú Likert-skálán. Hétpontos fáradtsági skálát (fekvő- és járóbeteg) gyakran használnak a fejsérüléses betegek gyógyulási előrehaladásának értékelésére. A mérőszámokat a kiindulási vizit alkalmával és/vagy a műtét napján, valamint a műtét utáni 1., 2., 4. és 6. napon adják be.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-01188

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel