Влияние внутривенного ибупрофена на воспалительные реакции у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией.
24 ноября 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное, двойное слепое, пилотное исследование влияния внутривенного ибупрофена на воспалительные реакции у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией: корреляция с клиническими результатами
Введение противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, до и после операции широко не изучалось.
Субъектов просят принять участие в этом исследовании, потому что им назначена операция, и потому что исследователи хотят изучить способы улучшения восстановления после операции.
Ибупрофен будет дан несколько раз до и после операции.
Исследователи будут задавать вопросы, чтобы определить выздоровление, и исследователи будут брать кровь, чтобы определить воспалительную реакцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования на людях и животных показывают, что ингибиторы циклооксигеназы (ингибиторы ЦОГ) снижают выработку медиаторов воспаления. Исследования также показывают, что ингибиторы ЦОГ ослабляют повышение уровней кортикостерона и эйкозаноидов после инъекции эндотоксина. Ингибиторы ЦОГ также оказывают противораковое действие, подавляя ангиогенез, рост опухоли и метастатическую нагрузку. Эти результаты указывают на роль внутривенного ибупрофена в предотвращении неблагоприятных воспалительных реакций, сокращении периода послеоперационного выздоровления, повышении удовлетворенности пациентов и снижении частоты осложнений, возникающих во время восстановления после операции. Тем не менее, нет исследований, в которых оценивалась бы взаимосвязь между внутривенным введением ибупрофена, последующей иммуномодуляцией и отдаленными результатами.
Цель исследования. Целью предлагаемого исследования является изучение влияния внутривенного (в/в) ибупрофена на воспалительную реакцию при больших хирургических вмешательствах. Что еще более важно, исследователи будут соотносить изменения концентрации медиаторов воспаления со значимыми клиническими результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NY Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше, которым предстоит операция продолжительностью более одного часа под общей анестезией.
Субъект не кормит грудью и:
- Не детородный потенциал
- Обладает детородным потенциалом, но не беременна на исходном уровне, установленном предоперационным тестом на беременность.
- Субъект имеет физический статус ASA 1, 2 или 3
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (в анамнезе)
- Субъекту требуется хронический антипсихотический анамнез
- Ожидается, что субъекту потребуется дополнительная операция в течение 90 дней после предполагаемой операции.
- Хроническое употребление стероидов или опиоидов
- Субъект получал лечение ингибиторами ЦОГ в течение 3 дней после включения в исследование.
- Субъект, которому противопоказаны опиаты, бензодиазепины и ингибиторы ЦОГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 для получения либо ибупрофена внутривенно, либо соответствующего плацебо.
|
Перед операцией пациенты будут получать либо 800 мг ибупрофена внутривенно, либо плацебо.
После операции пациенты будут получать либо 800 мг ибупрофена внутривенно, либо плацебо через 6 часов после первой дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/солевой раствор
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в соотношении 1: 1 для получения либо ибупрофена внутривенно, либо соответствующего плацебо.
|
Пациенты будут получать плацебо перед операцией.
После операции пациенты будут получать плацебо по крайней мере через 6 часов после начальной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цитокинов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкина ИЛ-1бета (ИЛ-1бета), ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и интерферона-гамма (ИФН-гамма), а также простагландина Е2 в разные моменты времени.
Временное ограничение: 48ч
|
Концентрация цитокинов ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ИФН-гамма, а также простагландина Е2 в разные моменты времени будет нашим основным результатом.
Будут сравниваться изменения уровней медиаторов в группах внутривенного введения ибупрофена и плацебо.
Образцы плазмы будут собираться перед введением любого лекарственного средства (после установки капельниц), в конце операции и в первый послеоперационный день.
|
48ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40).
Временное ограничение: 48ч
|
Вторичными параметрами результата будут оценка качества восстановления (QoR-40) для измерения качества восстановления после операции, простая шкала усталости, цифры вперед и назад, а также глобальный график депрессии.
Сорок вопросов по пяти измерениям будут оцениваться пациентами по пятибалльной шкале Лайкерта.
Шкалы усталости с семью баллами (стационарные и амбулаторные) часто используются для оценки прогресса восстановления у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Показатели будут вводиться при исходном посещении и/или в день операции, а также в послеоперационные дни 1, 2, 4 и 6.
|
48ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противовоспалительные агенты
- Ибупрофен
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено