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Effetto dell'ibuprofene per via endovenosa sulle risposte infiammatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale.

24 novembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto dell'ibuprofene per via endovenosa sulle risposte infiammatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale: correlazione con gli esiti clinici

La somministrazione di farmaci antinfiammatori come l'ibuprofene prima e dopo l'intervento chirurgico non è stata studiata in modo approfondito. Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio perché sono programmati per un intervento chirurgico e perché gli investigatori vogliono studiare modi per migliorare il recupero dall'intervento. L'ibuprofene verrà somministrato più volte prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori faranno domande per determinare il recupero e gli investigatori preleveranno il sangue per determinare la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi sull'uomo e sugli animali suggeriscono che gli inibitori della cicloossigenasi (inibitori della COX) diminuiscono la produzione di mediatori dell'infiammazione. Gli studi suggeriscono anche che gli inibitori della COX attenuano gli aumenti dei livelli di corticosterone ed eicosanoidi dopo l'iniezione di endotossina. Gli inibitori della COX sembrano anche avere effetti antitumorali, inibendo l'angiogenesi, la crescita del tumore e il carico metastatico. Questi risultati suggeriscono un ruolo dell'ibuprofene EV nella prevenzione delle risposte infiammatorie indesiderate, nell'abbreviare la convalescenza post-chirurgica, nel migliorare la soddisfazione del paziente e nel ridurre il tasso di complicanze che si verificano durante il recupero dall'intervento. Tuttavia, non ci sono studi che abbiano valutato la relazione tra la somministrazione di ibuprofene IV, la conseguente immunomodulazione e gli esiti a lungo termine.

Obiettivo dello studio. Lo scopo dello studio proposto è esaminare l'effetto dell'ibuprofene per via endovenosa (IV) sulla risposta infiammatoria nella chirurgia maggiore. Ancora più importante, i ricercatori correleranno i cambiamenti nella concentrazione dei mediatori dell'infiammazione con esiti clinici significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 18 anni in su, sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a un'ora in anestesia generale

  2. Il soggetto non sta allattando ed è:

    • Non potenzialmente fertile
    • In età fertile ma non incinta al momento del basale come determinato dal test di gravidanza pre-chirurgico.
  3. Il soggetto è stato fisico ASA 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (per anamnesi)
  2. Il soggetto richiede una storia cronica di antipsicotici
  3. Si prevede che il soggetto richieda un ulteriore intervento chirurgico entro 90 giorni dall'intervento previsto
  4. Uso cronico di steroidi o oppioidi
  5. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con inibitori della COX entro 3 giorni dall'ingresso nello studio
  6. Soggetto per il quale gli oppiacei, le benzodiazepine e gli inibitori della COX sono controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1: 1 per ricevere ibuprofene IV o placebo corrispondente.
Droga: Ibuprofene
I pazienti riceveranno 800 mg di ibuprofene IV o placebo prima dell'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 800 mg di ibuprofene IV o placebo 6 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
Comparatore placebo: Placebo/soluzione salina
I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1: 1 per ricevere ibuprofene IV o placebo corrispondente
Droga: Placebo/soluzione salina
I pazienti riceveranno placebo prima dell'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno il placebo almeno 6 ore dopo la dose iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni delle citochine Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha), interleuchina IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 e interferone-gamma (IFN-gamma) nonché prostaglandina E2 in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: 48 ore
La concentrazione delle citochine TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 e IFN-gamma così come la prostaglandina E2 in diversi momenti sarà il nostro risultato primario. Saranno confrontati i cambiamenti nei livelli di mediatore nei gruppi di ibuprofene IV rispetto a quelli del placebo. I campioni di plasma verranno raccolti prima della somministrazione di qualsiasi farmaco (dopo il posizionamento delle linee IV), alla fine dell'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: 48 ore
I parametri di esito secondari saranno la qualità del punteggio di recupero (QoR-40) per misurare la qualità del recupero dall'intervento chirurgico, una semplice scala di affaticamento, cifre avanti e indietro e il programma di depressione globale. Quaranta domande in cinque dimensioni saranno valutate dai pazienti su una scala Likert a cinque punti. Le scale di affaticamento a sette punti (dentro e fuori paziente) vengono spesso utilizzate per valutare il progresso del recupero nei pazienti con trauma cranico. Le metriche verranno somministrate alla visita di riferimento e/o il giorno dell'intervento e nei giorni postoperatori 1, 2, 4 e 6.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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