Vliv intravenózního ibuprofenu na zánětlivé reakce u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.
24. listopadu 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie o účinku intravenózního ibuprofenu na zánětlivé reakce u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii: korelace s klinickými výsledky
Podávání protizánětlivých léků, jako je ibuprofen před a po operaci, nebylo rozsáhle studováno.
Subjekty jsou žádány, aby se účastnily této studie, protože je plánována operace a protože výzkumníci chtějí studovat způsoby, jak zlepšit zotavení po operaci.
Ibuprofen bude podán několikrát před a po operaci.
Vyšetřovatelé budou klást otázky k určení zotavení a vyšetřovatelé odeberou krev, aby určili zánětlivou reakci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie na lidech a zvířatech naznačují, že inhibitory cyklooxygenázy (inhibitory COX) snižují produkci zánětlivých mediátorů. Studie také naznačují, že inhibitory COX zmírňují zvýšení hladin kortikosteronu a eikosanoidů po injekci endotoxinu. Zdá se, že inhibitory COX mají také protirakovinné účinky, inhibují angiogenezi, růst nádorů a metastatickou zátěž. Tyto výsledky naznačují roli IV ibuprofenu při prevenci nežádoucích zánětlivých reakcí, zkrácení pooperační rekonvalescence, zlepšení spokojenosti pacientů a snížení míry komplikací vyskytujících se během rekonvalescence po operaci. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily vztah mezi intravenózním podáním ibuprofenu, následnou imunomodulací a dlouhodobými výsledky.
Cíl studie. Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv intravenózního (IV) ibuprofenu na zánětlivou odpověď u velkých chirurgických výkonů. Ještě důležitější je, že výzkumníci budou korelovat změny v koncentraci zánětlivých mediátorů se smysluplnými klinickými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- NY Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let, kteří podstoupí operaci trvající déle než jednu hodinu v celkové anestezii
Subjekt je nekojící a je buď:
- Není v plodném věku
- Ve fertilním věku, ale není těhotná v době výchozího stavu, jak bylo stanoveno předchirurgickým těhotenským testem.
- Subjekt je ASA fyzický stav 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (historií)
- Subjekt vyžaduje chronickou antipsychotickou anamnézu
- Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat další chirurgický zákrok do 90 dnů po zamýšlené operaci
- Chronické užívání steroidů nebo opioidů
- Subjekt byl léčen inhibitory COX do 3 dnů od vstupu do studie
- Subjekt, u kterého jsou kontraindikovány opiáty, benzodiazepiny a inhibitory COX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1, aby dostali buď IV ibuprofen nebo odpovídající placebo.
|
Pacienti dostanou před operací buď 800 mg IV ibuprofenu nebo placebo.
Po operaci dostanou pacienti buď 800 mg IV ibuprofenu nebo placebo 6 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/fyziologický roztok
Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1, aby dostali buď IV ibuprofen nebo odpovídající placebo
|
Pacienti budou dostávat placebo před operací.
Po operaci budou pacienti dostávat placebo alespoň 6 hodin po úvodní dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 a interferonu-gama (IFN-gama), jakož i prostaglandinu E2 v různých časových bodech.
Časové okno: 48h
|
Naším primárním výsledkem bude koncentrace cytokinů TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 a IFN-gama a také prostaglandinu E2 v různých časových bodech.
Budou porovnány změny v hladinách mediátorů ve skupinách s IV ibuprofenem a placebem.
Vzorky plazmy budou odebrány před podáním jakéhokoli léku (po umístění IV linek), na konci operace a první pooperační den.
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: 48h
|
Sekundárními výstupními parametry bude skóre kvality zotavení (QoR-40) pro měření kvality zotavení po operaci, jednoduchá stupnice únavy, číslice vpřed a vzad a globální plán deprese.
Čtyřicet otázek v pěti dimenzích bude hodnoceno pacienty na pětibodové Likertově škále.
Sedmibodové stupnice únavy (ambulantní i interní) se často používají k posouzení postupu zotavování u pacientů s traumatem hlavy.
Metriky budou podávány při základní návštěvě a nebo v den operace a v pooperační dny 1, 2, 4 a 6.
|
48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .