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Efeito do Ibuprofeno Intravenoso nas Respostas Inflamatórias em Pacientes Submetidos a Cirurgias com Anestesia Geral.

24 de novembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo piloto randomizado, duplo-cego, sobre o efeito do ibuprofeno intravenoso nas respostas inflamatórias em pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral: correlação com resultados clínicos

A administração de anti-inflamatórios como o ibuprofeno antes e depois da cirurgia não foi estudada extensivamente. Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo porque estão agendados para cirurgia e porque os investigadores desejam estudar maneiras de melhorar a recuperação da cirurgia. O ibuprofeno será administrado várias vezes antes e depois da cirurgia. Os investigadores farão perguntas para determinar a recuperação e coletarão sangue para determinar a resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em humanos e animais sugerem que os inibidores da ciclooxigenase (inibidores da COX) diminuem a produção de mediadores inflamatórios. Estudos também sugerem que os inibidores de COX atenuam os aumentos nos níveis de corticosterona e eicosanóides após a injeção de endotoxina. Os inibidores de COX também parecem ter efeitos anticancerígenos, inibindo a angiogênese, o crescimento tumoral e a carga metastática. Esses resultados sugerem um papel do ibuprofeno IV na prevenção de respostas inflamatórias indesejáveis, encurtando a convalescença pós-cirúrgica, melhorando a satisfação do paciente e reduzindo a taxa de complicações que ocorrem durante a recuperação da cirurgia. No entanto, não há estudos que tenham avaliado a relação entre a administração de ibuprofeno IV, a consequente imunomodulação e os resultados a longo prazo.

Objetivo do estudo. O objetivo do estudo proposto é examinar o efeito do ibuprofeno intravenoso (IV) na resposta inflamatória em cirurgia de grande porte. Mais importante ainda, os investigadores irão correlacionar mudanças na concentração de mediadores inflamatórios com resultados clínicos significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, maiores de 18 anos, que serão submetidos a cirurgias com duração superior a uma hora com anestesia geral

  2. O sujeito não é lactante e é:

    • Sem potencial para engravidar
    • Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base, conforme determinado pelo teste de gravidez pré-cirúrgico.
  3. O assunto é estado físico ASA 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (pela história)
  2. Sujeito requer história antipsicótica crônica
  3. Prevê-se que o sujeito necessite de uma cirurgia adicional dentro de 90 dias após a cirurgia pretendida
  4. Uso crônico de esteróides ou opioides
  5. O sujeito recebeu tratamento com inibidores de COX dentro de 3 dias após a entrada no estudo
  6. Sujeito para quem opiáceos, benzodiazepínicos e inibidores de COX são contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 para receber ibuprofeno IV ou placebo correspondente.
Medicamento: Ibuprofeno
Os pacientes receberão 800 mg de ibuprofeno IV ou placebo no pré-operatório. No pós-operatório, os pacientes receberão 800 mg de ibuprofeno IV ou placebo 6 horas após a primeira dose.
Outros nomes:
  • anti-inflamatório não esteróide (AINE)
Comparador de Placebo: Placebo/solução salina
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 para receber ibuprofeno IV ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo/solução salina
Os pacientes receberão placebo no pré-operatório. No pós-operatório, os pacientes receberão placebo pelo menos 6 horas após a dose inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Citocinas Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-alfa), Interleucina IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 e Interferon-gama (IFN-gama), bem como Prostaglandina E2 em diferentes pontos de tempo.
Prazo: 48h
A concentração das citocinas TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 e IFN-gama, bem como da prostaglandina E2 em diferentes momentos, será nosso desfecho primário. Alterações nos níveis de mediador nos grupos de ibuprofeno IV versus placebo serão comparadas. Amostras de plasma serão coletadas antes da administração de qualquer medicamento (após a colocação de linhas IV), no final da cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório.
48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-40).
Prazo: 48h
Os parâmetros de resultados secundários serão a qualidade da pontuação de recuperação (QoR-40) para medir a qualidade da recuperação da cirurgia, uma escala de fadiga simples, dígitos para frente e para trás e o cronograma de depressão global. Quarenta questões em cinco dimensões serão pontuadas pelos pacientes em uma escala Likert de cinco pontos. Escalas de fadiga de sete pontos (paciente interno e externo) são frequentemente usadas para avaliar o progresso da recuperação em pacientes com traumatismo craniano. As métricas serão administradas na visita inicial e/ou no dia da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1, 2, 4 e 6.
48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-01188

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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