日本人の網膜静脈閉塞症患者におけるラニビズマブの有効性と安全性 (RVO in Japan)
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
網膜静脈分枝閉塞症または網膜中心静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫による視覚障害のある患者を対象とした単剤療法としてのラニビズマブ 0.5 mg の毎月の硝子体内注射の有効性と安全性を評価する 3 か月の第 III 相非盲検単群多施設共同研究)
この研究の目的は、網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫（BRVOまたはCRVO）による視覚障害のある日本人患者におけるラニビズマブ0.5mgの3回連続月例硝子体内注射の有効性と安全性データを提供し、第III相の適用可能性を裏付けることである。日本人患者を対象とした、この適応症におけるBRAVOとCRUISEの研究結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜中心静脈閉塞症（CRVO）のいずれかに続発する黄斑浮腫のみによる視覚障害と診断された日本人患者 来院1前12か月以内に診断
- 最良矯正視力 (BCVA):
- CRVO: BCVA スコア ≥24 かつ ≤73 文字 ETDRS (約 訪問 1 および 2 でのスネレンは 20/320 および 20/40 に相当）
- BRVO: BCVA スコア ≥19 かつ ≤73 文字 ETDRS (約 訪問 1 および 2 でのスネレンは 20/400 および 20/40 に相当）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳卒中の病歴
- 血圧がコントロールされていない
- どちらかの眼の活動性眼感染症または眼内炎症
- どちらかの目に制御不能な緑内障がある
- いずれかの目の虹彩の血管新生または血管新生緑内障
- -研究眼における訪問1の12か月以上前のRVOの以前のエピソード
- -来院2前の6か月以内の全身性抗VEGF薬の使用
- -いずれかの眼の訪問2前の3か月以内に抗血管新生薬による治療歴がある
- -研究の眼における訪問2前の3か月以内の以前の汎網膜レーザー光凝固術
- -研究の眼における訪問2前の4か月以内の以前のフォーカル/グリッドレーザー光凝固術
- -研究の眼における訪問1前の3か月以内の眼内/眼周囲コルチコステロイドの使用
- -研究眼における眼内コルチコステロイドインプラントの使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: ベースラインと比較した、1 か月目から 3 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化によって評価された、0.5 mg のラニビズマブによる 3 回連続の毎月の硝子体内注射の有効性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 訪問ごとの、ベースラインから 3 か月目までの経時的な平均 BCVA 変化によって評価される毎月のラニビズマブ注射の有効性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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測定: ベースラインから 3 か月目までの経時的な網膜の中心サブフィールド厚さ (CSFT) の平均変化によって評価される毎月のラニビズマブ注射の有効性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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測定値: ベースラインから 3 か月目までに 1 文字以上、5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上、および 30 文字以上の BCVA 改善を達成した患者の割合によって評価される毎月のラニビズマブ注射の有効性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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測定値: ベースラインから 3 か月目までの BCVA 損失が 15 文字未満であった患者の割合によって評価された毎月のラニビズマブ注射の有効性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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測定方法: 有害事象の種類、頻度、重症度によって評価される毎月のラニビズマブ注射の安全性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。