Эффективность и безопасность ранибизумаба у японских пациентов с окклюзией вен сетчатки (RVO in Japan)
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Трехмесячное открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба в качестве монотерапии у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей или центральной вены сетчатки (ОКВ). )
Целью данного исследования является предоставление данных об эффективности и безопасности 3 последовательных ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у японских пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки (ОЦВС или ОЦВС), чтобы поддержать применимость фазы III. результаты исследования BRAVO и CRUISE по этому показанию у японских этнических пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты, у которых диагностировано нарушение зрения исключительно из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) Диагноз в течение 12 месяцев до визита 1
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA):
- CRVO: оценка BCVA ≥24 и ≤73 букв ETDRS (прибл. Снелленовский эквивалент 20/320 и 20/40) при посещении 1 и 2
- BRVO: оценка BCVA ≥19 и ≤73 букв ETDRS (прибл. Снелленовский эквивалент 20/400 и 20/40) при посещении 1 и 2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История инсульта
- Неконтролируемое кровяное давление
- Активная глазная инфекция или внутриглазное воспаление в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в любом глазу
- Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома в любом глазу
- Предшествующий эпизод ОВС более чем за 12 месяцев до визита 1 в исследуемом глазу
- Использование любых системных препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита 2.
- Предшествующее лечение любыми антиангиогенными препаратами в течение 3 месяцев до визита 2 на любом глазу
- Предварительная панретинальная лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до визита 2 в исследуемом глазу
- Предшествующая фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 4 месяцев до визита 2 в исследуемом глазу
- Использование внутриглазных/периокулярных кортикостероидов в течение 3 месяцев до визита 1 в исследуемом глазу
- Использование любых внутриглазных кортикостероидных имплантатов в исследуемом глазу
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интравитреальная инъекция ранибизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: эффективность 3 последовательных ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба, оцениваемая по среднему изменению остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с 1-го по 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: эффективность ежемесячных инъекций ранибизумаба, оцениваемая по среднему изменению МКОЗ от исходного уровня с течением времени до 3-го месяца, по посещениям.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение: эффективность ежемесячных инъекций ранибизумаба, оцениваемая по среднему изменению толщины центрального подполя (CSFT) сетчатки от исходного уровня с течением времени до 3-го месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение: эффективность ежемесячных инъекций ранибизумаба, оцениваемая по доле пациентов, достигших улучшения МКОЗ на ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение: эффективность ежемесячных инъекций ранибизумаба, оцениваемая по доле пациентов с потерей МКОЗ менее 15 букв от исходного уровня до 3-го месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение: безопасность ежемесячных инъекций ранибизумаба, оцениваемая по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002E2301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .