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Efficacité et innocuité du ranibizumab chez les patients japonais présentant une occlusion veineuse rétinienne (RVO in Japan)

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique ouverte de phase III de 3 mois évaluant l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab en monothérapie chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine (OVR). )

Le but de cette étude est de fournir des données sur l'efficacité et l'innocuité de 3 injections intravitréennes mensuelles consécutives de 0,5 mg de ranibizumab chez des patients japonais présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OBVR ou OVCR) afin d'étayer l'applicabilité de l'étude de phase III résultats des études BRAVO et CRUISE dans cette indication, chez les patients de souche japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais diagnostiqués avec une déficience visuelle exclusivement due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR) Diagnostic dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) :
  • CRVO : score BCVA ≥24 et ≤73 lettres ETDRS (env. équivalent Snellen de 20/320 et 20/40) aux visites 1 et 2
  • BRVO : score BCVA ≥19 et ≤73 lettres ETDRS (env. équivalent Snellen de 20/400 et 20/40) aux visites 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'AVC
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Infection oculaire active ou inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil
  • Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Épisode antérieur d'OVR plus de 12 mois avant la visite 1 dans l'œil de l'étude
  • Utilisation de tout médicament anti-VEGF systémique dans les 6 mois précédant la visite 2
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans les 3 mois précédant la visite 2 dans l'un ou l'autre œil
  • Photocoagulation laser panrétinienne antérieure dans les 3 mois précédant la visite 2 dans l'œil de l'étude
  • Photocoagulation laser focale / grille antérieure dans les 4 mois précédant la visite 2 dans l'œil de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes intra-/péri-oculaires dans les 3 mois précédant la visite 1 dans l'œil de l'étude
  • Utilisation de tout implant corticostéroïde intra-oculaire dans l'œil de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intravitréenne de ranibizumab
Médicament: ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Efficacité de 3 injections intravitréennes mensuelles consécutives avec 0,5 mg de ranibizumab, évaluée par la variation moyenne moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) du mois 1 au mois 3 par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : Efficacité des injections mensuelles de ranibizumab, évaluée par la variation moyenne de la MAVC entre le départ et le 3e mois, par visite
Délai: 3 mois
3 mois
Mesure : Efficacité des injections mensuelles de ranibizumab, évaluée par la variation moyenne de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) de la rétine entre le départ et le 3e mois
Délai: 3 mois
3 mois
Mesure : Efficacité des injections mensuelles de ranibizumab, évaluée par la proportion de patients obtenant une amélioration de la MAVC de ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 et ≥ 30 lettres entre le départ et le mois 3
Délai: 3 mois
3 mois
Mesure : Efficacité des injections mensuelles de ranibizumab évaluée par la proportion de patients présentant une perte de MAVC < 15 lettres entre le début et le 3e mois
Délai: 3 mois
3 mois
Mesure : innocuité des injections mensuelles de ranibizumab, évaluée en fonction du type, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002E2301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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