Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumabs effektivitet og sikkerhed hos japanske patienter med retinal veneokklusion (RVO in Japan)

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 3-måneders, fase III, åbent, enkeltarms, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Ranibizumab månedlige intravitreale injektioner som monoterapi hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til gren- eller central retinal veneokklusion (RVO). )

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om effekt og sikkerhed af 3 på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner med 0,5 mg ranibizumab til japanske patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (BRVO eller CRVO) for at understøtte anvendeligheden af ​​fase III undersøgelsesresultater af BRAVO og CRUISE i denne indikation, hos de japanske etniske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter diagnosticeret med synsnedsættelse udelukkende på grund af makulært ødem sekundært til enten grenretinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO) Diagnose inden for 12 måneder før besøg 1
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA):
  • CRVO: BCVA-score ≥24 og ≤73 bogstaver ETDRS (ca. Snellen svarende til 20/320 og 20/40) ved besøg 1 og 2
  • BRVO: BCVA-score ≥19 og ≤73 bogstaver ETDRS (ca. Snellen svarende til 20/400 og 20/40) ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om slagtilfælde
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Aktiv øjeninfektion eller intraokulær betændelse i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i begge øjne
  • Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i begge øjne
  • Tidligere episode af RVO mere end 12 måneder før besøg 1 i undersøgelsesøjet
  • Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før besøg 2
  • Forudgående behandling med anti-angiogene lægemidler inden for 3 måneder før besøg 2 i begge øjne
  • Forudgående panretinal laserfotokoagulation inden for 3 måneder før besøg 2 i undersøgelsesøjet
  • Forudgående fokal/gitter-laser-fotokoagulation inden for 4 måneder før besøg 2 i undersøgelsesøjet
  • Brug af intra-/peri-okulære kortikosteroider inden for 3 måneder før besøg 1 i undersøgelsesøjet
  • Brug af intraokulære kortikosteroidimplantater i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Effekten af ​​3 på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner med 0,5 mg ranibizumab vurderet ved den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra måned 1 til og med måned 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Effekten af ​​månedlige ranibizumab-injektioner vurderet ved den gennemsnitlige BCVA-ændring fra baseline over tid til måned 3, ved besøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål: Effekten af ​​månedlige ranibizumab-injektioner vurderet ved den gennemsnitlige ændring i central subfield-tykkelse (CSFT) af nethinden fra baseline over tid til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål: Effekten af ​​månedlige ranibizumab-injektioner vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der opnår BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver fra baseline til 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål: Effekten af ​​månedlige ranibizumab-injektioner vurderet ud fra andelen af ​​patienter med et BCVA-tab på <15 bogstaver fra baseline til 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Foranstaltning: Sikkerhed ved månedlige ranibizumab-injektioner vurderet ud fra typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002E2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner