Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del ranibizumab nei pazienti giapponesi con occlusione della vena retinica (RVO in Japan)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, in aperto, a braccio singolo, della durata di 3 mesi, per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab da 0,5 mg come monoterapia in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale o ramificata (RVO) )

Lo scopo di questo studio è fornire dati di efficacia e sicurezza di 3 iniezioni intravitreali mensili consecutive con 0,5 mg di ranibizumab in pazienti giapponesi con disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (BRVO o CRVO) per supportare l'applicabilità della fase III risultati dello studio di BRAVO e CRUISE in questa indicazione, nei pazienti di etnia giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con diagnosi di compromissione della vista esclusivamente dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica di branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO) Diagnosi entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA):
  • CRVO: punteggio BCVA ≥24 e ≤73 lettere ETDRS (ca. Snellen equivalente a 20/320 e 20/40) alla visita 1 e 2
  • BRVO: punteggio BCVA ≥19 e ≤73 lettere ETDRS (ca. Snellen equivalente a 20/400 e 20/40) alla visita 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia dell'ictus
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Infezione oculare attiva o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi
  • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi
  • Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare in entrambi gli occhi
  • Episodio precedente di RVO più di 12 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco anti-VEGF sistemico nei 6 mesi precedenti la Visita 2
  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico entro 3 mesi prima della Visita 2 in entrambi gli occhi
  • Precedente fotocoagulazione laser panretinica entro 3 mesi prima della Visita 2 nell'occhio dello studio
  • Precedente fotocoagulazione laser focale/a griglia entro 4 mesi prima della Visita 2 nell'occhio dello studio
  • Uso di corticosteroidi intra/perioculari entro 3 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio
  • Uso di eventuali impianti di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione intravitreale di ranibizumab
Droga: ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: efficacia di 3 iniezioni intravitreali mensili consecutive con 0,5 mg di ranibizumab valutata dalla variazione media media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal mese 1 al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: efficacia delle iniezioni mensili di ranibizumab valutata dalla variazione media di BCVA dal basale nel tempo al mese 3, per visita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misura: efficacia delle iniezioni mensili di ranibizumab valutata dalla variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) della retina dal basale nel tempo fino al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misura: efficacia delle iniezioni mensili di ranibizumab valutata dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della BCVA di ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misura: efficacia delle iniezioni mensili di ranibizumab valutata dalla percentuale di pazienti con una perdita di BCVA <15 lettere dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misura: sicurezza delle iniezioni mensili di ranibizumab valutata in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002E2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi