Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab hatékonysága és biztonságossága a retina véna elzáródásában szenvedő japán betegeknél (RVO in Japan)

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 3 hónapos, III. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciók hatékonyságát és biztonságosságát értékeli monoterápiaként olyan betegeknél, akik ági vagy központi retinális véna másodlagos makulaödémája miatt látássérültek. )

Ennek a vizsgálatnak a célja három egymást követő havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció hatékonysági és biztonságossági adatai nyújtása a retina véna elzáródása miatti makulaödéma (BRVO vagy CRVO) miatti látáskárosodásban szenvedő japán betegeknél a III. fázis alkalmazhatóságának alátámasztására. a BRAVO és a CRUISE vizsgálati eredményeit ebben az indikációban, japán etnikai betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán betegek, akiknél látásromlást diagnosztizáltak kizárólag az elágazó retina véna elzáródása (BRVO) vagy a centrális retinavéna elzáródása (CRVO) miatti makulaödéma miatt az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA):
  • CRVO: BCVA pontszám ≥24 és ≤73 betű ETDRS (kb. Snellen 20/320 és 20/40) megfelelője az 1. és 2. látogatásnál
  • BRVO: BCVA pontszám ≥19 és ≤73 betű ETDRS (kb. Snellen 20/400 és 20/40) megfelelője az 1. és 2. látogatásnál

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A stroke története
  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • Aktív szemfertőzés vagy intraokuláris gyulladás bármelyik szemben
  • Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben
  • Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma bármelyik szemben
  • RVO korábbi epizódja több mint 12 hónappal az 1. látogatás előtt a vizsgált szemen
  • Bármilyen szisztémás anti-VEGF gyógyszer használata a 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül
  • A 2. vizit előtti 3 hónapon belül bármely antiangiogén gyógyszerrel végzett előzetes kezelés mindkét szemben
  • Előzetes panretinális lézeres fotokoaguláció a 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen
  • Előzetes fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a 2. látogatást megelőző 4 hónapon belül a vizsgált szemen
  • Intra-/periokuláris kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen
  • Bármilyen intraokuláris kortikoszteroid implantátum alkalmazása a vizsgált szemben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ranibizumab intravitrealis injekció
Drog: ranibizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: 3 egymást követő havi intravitrealis injekció hatékonysága 0,5 mg ranibizumabbal a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos átlagos változása alapján az 1. és 3. hónap között a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: A havi ranibizumab injekciók hatékonysága a BCVA átlagos változása alapján a kiindulási értéktől az idő múlásával a 3. hónapig, vizittel értékelve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mérés: A havi ranibizumab injekciók hatékonysága a retina centrális részmező vastagságának (CSFT) átlagos változása alapján a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a 3. hónapig
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mérték: A havi ranibizumab injekciók hatékonysága azon betegek aránya alapján értékelve, akiknél a BCVA ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs javulást értek el a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Intézkedés: A havi ranibizumab injekciók hatékonysága azon betegek aránya alapján értékelve, akiknél a BCVA veszteség 15 betűnél kisebb a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Intézkedés: A havi ranibizumab injekciók biztonságossága a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002E2301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel